職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅲ期GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)各潛在中心的研究前訪視。
2.協(xié)助并配合項(xiàng)目經(jīng)理組織和召開(kāi)研究者會(huì)議。
3.協(xié)助研究者進(jìn)行研究中心的機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查資料的準(zhǔn)備、遞交、結(jié)果跟進(jìn)及批件審核歸檔。
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)合同的談判，并跟進(jìn)各方完成合同的簽署及歸檔，根據(jù)合同約定按時(shí)向中心支付臨床研究費(fèi)用。
5.負(fù)責(zé)研究中心項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)。
6.負(fù)責(zé)常規(guī)監(jiān)查工作：a) 負(fù)責(zé)督促研究中心的入組進(jìn)度；b) 負(fù)責(zé)核查研究中心的原始資料和原始數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可溯源，確保病例報(bào)告表中填寫(xiě)數(shù)據(jù)與原始資料的一致性；c) 負(fù)責(zé)核查研究中心的試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、使用、回收和貯存是否符合法規(guī)和方案要求，并及時(shí)糾正不符合情況；d) 負(fù)責(zé)及時(shí)向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)研究中心存在的問(wèn)題，并持續(xù)跟進(jìn)直至問(wèn)題解決；e) 負(fù)責(zé)研究中心的財(cái)務(wù)管理，確保研究費(fèi)用支付、發(fā)票回收及時(shí)；f) 負(fù)責(zé)研究中心的文件管理，核查文件的正確性，并及時(shí)回收和更新。
7.負(fù)責(zé)完成研究中心的關(guān)閉工作；整理、完善、歸檔所負(fù)責(zé)中心所有試驗(yàn)的文檔與資料。
8.配合公司完成質(zhì)量管理體系所規(guī)定的稽查、質(zhì)控等工作，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)跟進(jìn)直至解決。
9.保證與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通并維護(hù)良好關(guān)系。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.2年以上監(jiān)查員工作經(jīng)驗(yàn)。
3.有良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力和執(zhí)行力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。
4.具有良好的學(xué)習(xí)能力和發(fā)展意識(shí)。
5.能夠適應(yīng)高頻率的出差。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、免費(fèi)班車(chē)、餐補(bǔ)、崗位晉升、帶薪年假
工作地點(diǎn)
聯(lián)合國(guó)際大廈
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職位發(fā)布者
龍女士/人事主管
立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷(xiāo)中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專(zhuān)利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類(lèi)新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類(lèi)新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類(lèi)新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專(zhuān)項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書(shū)且成功上市銷(xiāo)售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷(xiāo)售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類(lèi)健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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