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工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制定基于項(xiàng)目特點(diǎn)的項(xiàng)目管理計(jì)劃，并按計(jì)劃逐步實(shí)施。包括但不限于預(yù)算管理計(jì)劃、溝通計(jì)劃、入組計(jì)劃、SDV計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、質(zhì)量管理計(jì)劃、監(jiān)查訪視計(jì)劃、安全管理計(jì)劃、文檔管理計(jì)劃等。
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目及項(xiàng)目組成員的日常管理工作。協(xié)助CRA按計(jì)劃推進(jìn)各中心立項(xiàng)、倫理審批、合同簽署、項(xiàng)目啟動(dòng)、受試者入組、監(jiān)查訪視及中心關(guān)閉等進(jìn)度工作，及時(shí)完成進(jìn)展報(bào)告。
3.全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)控和管理工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。
4.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)合同及項(xiàng)目相關(guān)的所有報(bào)告。審閱各中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；審閱項(xiàng)目組成員提交的所有報(bào)告并提出指導(dǎo)意見(jiàn)。
5.負(fù)責(zé)研究必需文件及其更新的審核與管理。
6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議的組織與召開(kāi)，并落實(shí)會(huì)議達(dá)成的共識(shí)。
7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物及物資按計(jì)劃供應(yīng)。
任職資格
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)培訓(xùn)、GCP、與SOP的培訓(xùn)，熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)。
3.在制藥企業(yè)或CRO從事監(jiān)查工作5年以上，2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉I-III期臨床研究。
4.具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。
5.具備一定的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。