職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理
崗位職責:
1.藥物警戒體系中相關規(guī)程文件新建或修訂；
2. 制定和完善艾力斯藥物警戒活動的工作目標，包括但不限于藥品不良反應報告的合規(guī)性、定期安全性更新報告的合規(guī)性、信號檢測和評價的及時性、藥物警戒體系主文件更新的及時性；
3.管理藥物警戒供應商藥物警戒活動的合規(guī)性；
4. 藥物警戒檢查和審計的執(zhí)行；
5.審核供應商處理的個例不良反應報告、匯總性安全報告、持有人藥物警戒年度報告；
6. 作為藥物警戒其他專職人員的后備人員.
任職要求:
1.具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景，碩士學歷；
2.至少3年以上藥物警戒相關工作，2年以上上市前藥物警戒工作經(jīng)驗；
3.對我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則有充分的了解，包括《藥品管理法》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》、《藥物警戒檢查指導原則》等；
4.敬業(yè)負責，執(zhí)行力強，良好的內(nèi)外部溝通、協(xié)作能力。
工作地點
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
龍女士/人事主管
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)。艾力斯以“科技關愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產(chǎn)權，承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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