職位信息:
1、負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤,協(xié)助評(píng)估產(chǎn)品是否受到事件的影響;
2、管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施;
3、定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;召開管理評(píng)審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;
4、負(fù)責(zé)進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)接待、回復(fù);
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理與協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);
6、完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等季度/年度報(bào)告;
7、 處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動(dòng);
8、根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對(duì)公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整,以確保GMP符合性。
1、有至少1年以上的體系管理經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立處理質(zhì)量事件;
2、本科以上學(xué)歷,3年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī),有原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、直接參與歐盟/FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、熟練操作office辦公軟件;
5、邏輯清晰有條理,有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及學(xué)習(xí)能力。
工作地址:四川省廣安市岳池縣健康路4號(hào)
廣安 - 武勝縣
福安藥業(yè)集團(tuán)重慶禮邦藥物開發(fā)有限公司廣安 - 岳池縣
成都普康唯新生物科技有限公司廣安 - 前鋒區(qū)
四川康惠源生物科技有限公司廣安 - 岳池縣
希爾安藥業(yè)廣安 - 武勝縣
福安藥業(yè)集團(tuán)重慶禮邦藥物開發(fā)有限公司廣安 - 岳池縣
成都倍特藥業(yè)股份有限公司