職位描述
ISO13485
任職要求
1、負(fù)責(zé)體外診斷設(shè)備和軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)等；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；
3、指導(dǎo)研發(fā)部門編寫每個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、記錄文件等，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范以及ISO13485等相關(guān)文件要求；
4、負(fù)責(zé)組織、參與各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，參與對(duì)外合作方的審核、認(rèn)證工作，內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的投訴處理、醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告等；
6、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，適時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定解決方案并跟蹤監(jiān)督執(zhí)行；
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職資格
1、具有本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立搭建過質(zhì)量管理體系，具備大型企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量管理體系要求，有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資質(zhì)（ISO13485等）和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
4、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和較強(qiáng)的抗壓能力。
1、負(fù)責(zé)體外診斷設(shè)備和軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)等；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；
3、指導(dǎo)研發(fā)部門編寫每個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、記錄文件等，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范以及ISO13485等相關(guān)文件要求；
4、負(fù)責(zé)組織、參與各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，參與對(duì)外合作方的審核、認(rèn)證工作，內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的投訴處理、醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告等；
6、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，適時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定解決方案并跟蹤監(jiān)督執(zhí)行；
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職資格
1、具有本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立搭建過質(zhì)量管理體系，具備大型企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量管理體系要求，有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資質(zhì)（ISO13485等）和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
4、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和較強(qiáng)的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
浙江省紹興市上虞區(qū)南濱東路8號(hào)
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職位發(fā)布者
尹女士/HRM
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北京迅識(shí)生物科技有限公司北京迅識(shí)生物科技有限公司是一家以CRISPR技術(shù)為核心技術(shù)，專注于新興分子生物學(xué)技術(shù)的原創(chuàng)開發(fā)以及在即時(shí)診斷（POCT）領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，是集體外診斷試劑和設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司主要產(chǎn)品是體外診斷試劑盒及配套設(shè)備。公司擁有一支多學(xué)科交叉、高專業(yè)素質(zhì)的人才隊(duì)伍，并與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行長(zhǎng)期密切的交流合作，通過自主開發(fā)、技術(shù)引進(jìn)等方式為用戶提供優(yōu)質(zhì)的臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品。公司位于北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鋒創(chuàng)科技園，擁有近900平的辦公、研發(fā)場(chǎng)地。公司已經(jīng)建立起完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格貫徹 YY/ T0287-2017（idt ISO 13485:2016）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及 2014年第 64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院令《國(guó)家監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)和相關(guān)文件，將質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品全生命周期的管理之中，確保產(chǎn)品性能優(yōu)越、質(zhì)量穩(wěn)定，用戶滿意。迅識(shí)生物科技有限公司將不斷深入進(jìn)行基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐，及時(shí)捕捉國(guó)內(nèi)外科技發(fā)展的前沿信息，不斷學(xué)習(xí)新方法、新技術(shù)，拓展專業(yè)領(lǐng)域，力爭(zhēng)成為具有相當(dāng)規(guī)模的體外診斷試劑、儀器制造生產(chǎn)企業(yè)，勵(lì)志以高起點(diǎn)、高科技、高品質(zhì)的優(yōu)良產(chǎn)品服務(wù)于客戶；以重誠(chéng)信、重質(zhì)量、重服務(wù)的管理模式服務(wù)于人民健康。
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