職位描述
仿制藥注冊
1、根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃，制定年度申報計劃并完成注冊申報。
2、根據(jù)公司新立項注冊項目，提交申報策略。
3、負責注冊法規(guī)更新后內(nèi)部項目規(guī)劃的調(diào)整，確保項目進程和質(zhì)量。
4、負責完成注冊文件撰寫，匯總和審核申報資料的完整性和規(guī)范性。
5、負責項目開展過程中與注冊法規(guī)相關疑問的交流與解決。
6、負責協(xié)調(diào)并解決審評至獲批上市過程中的事務，安排注冊現(xiàn)場核查工作，確保現(xiàn)場核查的順利通過。
7、負責部門團隊建設和部門工作體系建設。
任職要求：
1、 本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)。
2、 5年以上相關工作經(jīng)驗；熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī)，技術(shù)指導原則；具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行能力。
工作地點
江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟5樓
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華威醫(yī)藥
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職位發(fā)布者
韓佩/人事經(jīng)理
立即溝通
南京科默生物醫(yī)藥有限公司南京科默生物醫(yī)藥有限公司，系由中組部“萬人計劃”專家、前華威醫(yī)藥集團創(chuàng)始人張孝清先生于2020年6月創(chuàng)立，總部位于南京。科默醫(yī)藥致力于為全球生物科技及制藥企業(yè)提供一站式、可定制化醫(yī)藥研發(fā)解決方案。公司涵蓋藥物篩選、細胞生物學、藥理藥效、藥物代謝、非臨床安全性評價、制劑技術(shù)、臨床研究等專業(yè)技術(shù)服務，及可定制化開發(fā)和新藥孵化投資等領域。科默醫(yī)藥一站式、可定制化的解決方案和全程的項目管理覆蓋從產(chǎn)品立項直至商業(yè)化的全生命周期，可快速高效地支持合作伙伴推進藥物研發(fā)進程。科默醫(yī)藥已經(jīng)組建超350人、在創(chuàng)新藥研發(fā)和評價方面擁有豐富經(jīng)驗的研發(fā)管理團隊，超過11000平米符合中美監(jiān)管要求的化學和P2實驗室及數(shù)百臺大型儀器設備已投入使用，超過35000平米的GLP研發(fā)總部已在建設之中。借助公司現(xiàn)有平臺，我們期望在未來能與國內(nèi)外生物科技及制藥企業(yè)攜手同行，從靶點確認至最終商業(yè)化的全研發(fā)價值鏈上，通過關注不同客戶的差異化需求，靈活兼容多種合作模式，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、一體化、端到端的新藥發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)服務賦能平臺，實現(xiàn)全方位的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化支撐。官方網(wǎng)址：www.caremo.com.cn
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