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    更新于 1月16日

    醫(yī)療器械電磁兼容中級(jí)工程師

    6千-8千
    • 天津河?xùn)|區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    電磁兼容檢測(cè)
    任職資格:

    1. 電氣工程,醫(yī)療器械,電子信息工程,生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

    2. 至少1年以上醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)工作經(jīng);

    3. 具有責(zé)任心,良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神。

    崗位職責(zé):

    a. 通過(guò)培訓(xùn)掌握與檢測(cè)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求;

    b. 有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾,對(duì)用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機(jī)密負(fù)有保密責(zé)任;

    c. 對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品,建立測(cè)試計(jì)劃,識(shí)別適用條款;

    d. 負(fù)責(zé)依據(jù)方案(計(jì)劃)和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行檢測(cè)活動(dòng);記錄對(duì)這些規(guī)定的任何偏離,并直接與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通;

    e. 及時(shí)準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé);

    f. 起草檢測(cè)報(bào)告;

    g. 負(fù)責(zé)日常檢測(cè)樣品,檢測(cè)物料的領(lǐng)取和退還;

    h. 負(fù)責(zé)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確的操作儀器設(shè)備,并保持儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài);

    i. 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督、控制、記錄,并對(duì)工作質(zhì)量負(fù)責(zé);


    j. 負(fù)責(zé)依據(jù)主管的要求執(zhí)行體系要求的活動(dòng),包括但不僅限于期間核查、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制等;


    k. 協(xié)助醫(yī)療器械電磁兼容工程師進(jìn)行方法開發(fā),方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)相關(guān)工作。

    工作地點(diǎn)

    天津電氣院(津塘路)院內(nèi)應(yīng)用中心(5)南中第三跨

    職位發(fā)布者

    金祎雪/人事助理

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    天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
    天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司,全流程可控,是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司,擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全,已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、CNAS、美國(guó)ANAB和美國(guó)FDA 21 CFR Part 58(GLP)認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì),報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今,協(xié)助中國(guó)20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國(guó)FDA注冊(cè)突破,迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國(guó)的法規(guī)要求,尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè),可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來(lái)分銷方向,定制國(guó)際上市策略,加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā),將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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