此職位為代招
1) 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2) 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域的研究中心監(jiān)查工作。
3) 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
4) 評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
5) 通過追蹤注冊申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表(CRF)完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
6) 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交定期訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
7) 協(xié)助PM設(shè)計(jì)臨床研究中的相關(guān)工具、文件和流程。
8) 幫助經(jīng)驗(yàn)較少的臨床監(jiān)查員開展工作,包括進(jìn)行協(xié)同訪視和培訓(xùn)訪視。
9) 可能要擔(dān)任簡單項(xiàng)目的臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人。
10) 可能擔(dān)任臨床監(jiān)查工作相關(guān)SOP的作者或?qū)忛喺摺?br>11) 可能需要負(fù)責(zé)培訓(xùn)材料的建立和維護(hù)。
12) 與其他職能部門合作。
13)完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
14)能接受因工作需要的出差。
15)需持GCP證書。