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崗位職責：

1、嚴格遵守公司規(guī)章制度，認真履行其工作職責；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關法規(guī)并遵守各項法規(guī)。國家出臺的藥品研發(fā)政策、管理辦法、指導原則等及時組織進行學習；

2、在部門負責人領導下，按照項目進度要求，跟蹤質量研究和穩(wěn)定性研究工作的開展情況；

3、負責在研項目的立項報告、項目計劃書、實施方案等涉及質量研究工作內容的撰寫；

4、負責在研項目質量研究方案的起草，負責解決質量研究過程中出現(xiàn)的各種問題；

5、負責在研項目數(shù)據(jù)的匯總和審核工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并解決問題；

6、負責綜述資料、質量研究部分和穩(wěn)定性研究部分注冊申報資料的撰寫；

7、 責在研項目申報資料的匯總和注冊提交工作；

8、協(xié)助部門負責人接待各級監(jiān)管部門在產品申報過程中的各種核查；

9、公司交辦的其他工作。

任職資格：

1、本科以上學歷，藥物分析、分析化學或相關專業(yè)；

2、7年以上工作經驗，含2年以上團隊管理經驗；

3、熟悉藥品研發(fā)流程，了解藥品注冊要求及相關得法律法規(guī)；

4、完成2個以上完整項目申報（由立項至獲得生產批件）；

5、具有原料、固體制劑、液體制劑項目研究經驗；

6、具備較強的計劃組織能力、管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調能力；

7、具有良好的英語交流及文獻檢索能力。