職位描述
原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理
崗位要求：
1、化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。、
2、5年以上原料藥生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)歷，至少3年以上QA部門管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉現(xiàn)行版GMP、藥品管理法律、法規(guī)，對本職工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
4、接受過《藥品管理法》、GMP及與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。
崗位職責(zé)
1、組織制定/修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的相關(guān)質(zhì)量文件，并組織實(shí)施。審核或組織審核各部門編制的文件。
2、組織QA對物料（產(chǎn)品）倉儲/生產(chǎn)全過程、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣等實(shí)施監(jiān)控；監(jiān)督QA現(xiàn)場監(jiān)控工作。
3、組織物資部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核和評價(jià)。
4、審核每批產(chǎn)品的批記錄，確保所有偏差、OOS/OOT/AD得到調(diào)查和解決。
5、參與審批所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6、組織驗(yàn)證工作，參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作。
7、參與接待各方審計(jì)；組織實(shí)施整改措施；審批整改報(bào)告。
8、審核產(chǎn)品標(biāo)簽的文字內(nèi)容、規(guī)格尺寸。
9、確保質(zhì)量投訴得到處理。
10、協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門進(jìn)行全員GMP培訓(xùn)與考核。監(jiān)督企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
11、對產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧分析，對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估；提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施，或進(jìn)行再確認(rèn)/再驗(yàn)證的評估意見及理由；并及時(shí)、有效地完成相關(guān)措施。
12、按時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其他臨時(shí)性工作。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、包吃、包住、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
掇刀區(qū)化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園
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格林美
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職位發(fā)布者
王女士/HR
立即溝通
漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司落在湖北省荊門市化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園，占地面積210畝。經(jīng)營范圍包括各類原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)出口。公司目前規(guī)劃有3個多功能車間、4個商業(yè)化車間，總建筑面積9.05萬平方米。公司現(xiàn)已吸引和聚集一批高水平人才，嚴(yán)格按照歐美和中國最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)建立完整的質(zhì)量管理體系和安全、環(huán)保體系，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、設(shè)備選型與軟件系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA認(rèn)證要求;安全體系按照國際最新安全、職業(yè)健康、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與建設(shè)：設(shè)立了專門的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門，持續(xù)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，營造知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)氛圍。公司現(xiàn)已建成高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化廠房與先進(jìn)的原料藥生產(chǎn)線。反應(yīng)釜運(yùn)行體積30L~10000L105臺。總體積256.48m3具備完善的項(xiàng)目管理及供應(yīng)商管理等流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提高產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，將公司打造為現(xiàn)代化、國際化的原料藥生產(chǎn)基地。服務(wù)于中國和世界的創(chuàng)新藥公司。公司已在武漢光谷生物城成立了研發(fā)中心-東湖研究院。公司的愿景是鑄就世界一流的API+CDMO企業(yè)，以優(yōu)異的工藝設(shè)計(jì)和高質(zhì)量的生產(chǎn)體系，為全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)(客戶)提供最優(yōu)質(zhì)的工藝研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)
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