職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé)：
1、主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和改進(jìn)工作；
2、建立來料、過程檢驗(yàn)及成品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
3、對(duì)供應(yīng)商體系及來料質(zhì)量作出分析與管控，確保提供的物料符合質(zhì)量要求；
4、對(duì)來料質(zhì)量異常調(diào)查分析，給出處理意見，追溯處理結(jié)果和糾正措施；
5、對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量異常進(jìn)行調(diào)查分析，給出處理意見，追溯處理結(jié)果和糾正措施；
6、對(duì)客戶投訴組織調(diào)查、分析并形成報(bào)告；
7、對(duì)來料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析并形成報(bào)告；
8、參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和評(píng)審，驗(yàn)證及確認(rèn)工作；
9、對(duì)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系不斷審核，改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量。
任職要求：
1、在航空航天、汽車及三類植入器械從事5年以上相關(guān)工作；
2、掌握APQP、FMEA、SPC等質(zhì)量工具；
3、具備良好的溝通能力和分析、解決問題的能力；
4、熟悉ISO13485、ISO09001、IATF16949體系標(biāo)準(zhǔn)。
工作地點(diǎn)
高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號(hào)科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)3號(hào)樓
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西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心，積極探索眼科領(lǐng)域，致力于為人類視覺健康做出貢獻(xiàn)。眼得樂醫(yī)療可實(shí)現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，解決了我國在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一系列“卡脖子”難題。目前，公司自主研發(fā)出兩個(gè)系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料，滿足國產(chǎn)替代需求，已獲得國內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體，采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料，具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學(xué)、機(jī)械以及光學(xué)性能，將為全球患者帶來更完美的視覺體驗(yàn)。眼得樂醫(yī)療由世界頂尖院士及國內(nèi)外資深專家領(lǐng)銜，組建了材料、光學(xué)、機(jī)械、生物工程、臨床等多學(xué)科專家研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司牽頭承擔(dān)“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，并設(shè)有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺(tái)。同時(shí)，公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務(wù)。
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