職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責：
1、負責公司質(zhì)量管理體系維護，包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運行的監(jiān)控；
2、負責外部審核前的準備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào)，負責推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關閉，公司順利通過各類體系審核；
3、組織內(nèi)部審核和產(chǎn)品GMP自查、日常巡查等工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤；
4、負責質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作，確保變更有序可控；
5、協(xié)助上級領導完成體系運行所需要的內(nèi)審、管理評審等相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、 7年及以上相關經(jīng)驗，航空航天、汽車、高分子材料、三類植入醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、 具有三類無菌植入高風險類產(chǎn)品質(zhì)量體系從零開始搭建經(jīng)驗優(yōu)先；
4、 熟悉ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關的專業(yè)知識；
5、 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求；
6、 有接受現(xiàn)場審核經(jīng)驗（CE/FDA/CFDA認證經(jīng)驗）；
7、 具備良好管理、溝通能力和分析、解決問題的能力及抗壓能力；
8、 北上廣地區(qū)/長三角地區(qū)的相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)3號樓
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西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心，積極探索眼科領域，致力于為人類視覺健康做出貢獻。眼得樂醫(yī)療可實現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，解決了我國在高端人工晶狀體領域的一系列“卡脖子”難題。目前，公司自主研發(fā)出兩個系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料，滿足國產(chǎn)替代需求，已獲得國內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體，采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料，具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學、機械以及光學性能，將為全球患者帶來更完美的視覺體驗。眼得樂醫(yī)療由世界頂尖院士及國內(nèi)外資深專家領銜，組建了材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家研發(fā)團隊。公司牽頭承擔“國家重點研發(fā)計劃”，入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，并設有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺。同時，公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領域的廣泛應用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務。
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