職位描述
藥品穩(wěn)定性分析分析開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生物藥注射劑液相色譜儀氣相色譜儀大分子蛋白質(zhì)高分子材料多肽
崗位職責(zé)：
1. 能獨(dú)立承擔(dān)課題，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究工作，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，撰寫研究方案、報(bào)告，指導(dǎo)并督促實(shí)驗(yàn)人員完成整個(gè)項(xiàng)目的分析研發(fā)工作，及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)記錄及相關(guān)輔助記錄，并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)處理、匯總。
2. 按項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃，起草質(zhì)量研究計(jì)劃、調(diào)研報(bào)告、階段性工作總結(jié)，協(xié)助項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查。
3. 按計(jì)劃完成分析開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、跟蹤檢驗(yàn)等工作，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證小試、中試、工藝驗(yàn)證中分析工作的順利進(jìn)行。
4. 按照藥品注冊(cè)報(bào)批要求，撰寫相關(guān)申報(bào)資料。
任職要求：
1、藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上藥品或醫(yī)療器械分析工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年分析項(xiàng)目主管或研究員經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立承擔(dān)過(guò)2個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)分析工作，具有項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟練掌握藥物分析的基本原理，熟練使用或維護(hù)常規(guī)分析儀器（如HPLC、GC、UV、電泳、LC-MS、氨基酸分析儀、酶免疫分析儀等）。
4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)資料檢索、分析及整理能力。
5、工作積極主動(dòng)，有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有較強(qiáng)的計(jì)劃性、執(zhí)行力和組織協(xié)調(diào)能力，愿意與公司共同發(fā)展。
6、熟悉藥品或醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)指導(dǎo)原則和法律法規(guī)，熟悉最新的注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范。
7、最好有生物大分子分析（蛋白質(zhì)、多肽等）、高分子材料分析背景。
1. 能獨(dú)立承擔(dān)課題，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究工作，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，撰寫研究方案、報(bào)告，指導(dǎo)并督促實(shí)驗(yàn)人員完成整個(gè)項(xiàng)目的分析研發(fā)工作，及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)記錄及相關(guān)輔助記錄，并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)處理、匯總。
2. 按項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃，起草質(zhì)量研究計(jì)劃、調(diào)研報(bào)告、階段性工作總結(jié)，協(xié)助項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查。
3. 按計(jì)劃完成分析開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、跟蹤檢驗(yàn)等工作，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證小試、中試、工藝驗(yàn)證中分析工作的順利進(jìn)行。
4. 按照藥品注冊(cè)報(bào)批要求，撰寫相關(guān)申報(bào)資料。
任職要求：
1、藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上藥品或醫(yī)療器械分析工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年分析項(xiàng)目主管或研究員經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立承擔(dān)過(guò)2個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)分析工作，具有項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟練掌握藥物分析的基本原理，熟練使用或維護(hù)常規(guī)分析儀器（如HPLC、GC、UV、電泳、LC-MS、氨基酸分析儀、酶免疫分析儀等）。
4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)資料檢索、分析及整理能力。
5、工作積極主動(dòng)，有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有較強(qiáng)的計(jì)劃性、執(zhí)行力和組織協(xié)調(diào)能力，愿意與公司共同發(fā)展。
6、熟悉藥品或醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)指導(dǎo)原則和法律法規(guī)，熟悉最新的注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范。
7、最好有生物大分子分析（蛋白質(zhì)、多肽等）、高分子材料分析背景。
工作地點(diǎn)
金偉凱生物科技孵化器有限公司豐臺(tái)區(qū)海鷹路8號(hào)3號(hào)樓
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職位發(fā)布者
李女士/hr經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
白銀京宇新藥業(yè)有限公司白銀京宇新藥業(yè)有限公司（下稱：京宇新藥業(yè)）坐落于甘肅省白銀市靖遠(yuǎn)縣白銀劉川工業(yè)區(qū)，其前身是白銀億爾精細(xì)化工有限公司（下稱：億爾化工）。億爾化工成立于2015年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售，公司總占地面積66500平方米，建筑面積約10120余平方米。公司累計(jì)總投資已達(dá)到1.2億元。自2015年投產(chǎn)以來(lái)，已與日本、韓國(guó)、印度、以色列、法國(guó)、西班牙、瑞士、加拿大、墨西哥等國(guó)家的知名藥企形成穩(wěn)定的客戶關(guān)系。2017年，公司獲得中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證，取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證書，獲得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、環(huán)保批復(fù)、安檢許可、消防驗(yàn)收。2020年，億爾化工引入戰(zhàn)略控股方北京京宇復(fù)瑞科技集團(tuán)有限責(zé)任公司（京宇集團(tuán)），從生產(chǎn)精細(xì)醫(yī)藥中間體的化工公司，全面升級(jí)成為，以生產(chǎn)高附加值的特色醫(yī)藥原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)理念、產(chǎn)品定位、人員配置和生產(chǎn)軟硬件等都做出了重要調(diào)整。與此同時(shí)，京宇新藥業(yè)與北京京宇合成科技等專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)發(fā)，每年規(guī)劃中有近10個(gè)新藥品種在我公司研發(fā)放大。依托北京化工大學(xué)、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、沈陽(yáng)醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名化工院校，主要從事：醫(yī)藥原料藥、化工中間體的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務(wù)；化工中間體外包研發(fā)生產(chǎn)及服務(wù)。未來(lái)3年內(nèi)，京宇新藥業(yè)的年產(chǎn)值將超過(guò)人民幣2億元，并計(jì)劃參與京宇集團(tuán)2023年啟動(dòng)資本化上市工作，為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)資本基礎(chǔ)。
公司主頁(yè)