1、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性;
2、監(jiān)督開展藥品安全風險識別、評估與控制,確保風險控制措施的有效執(zhí)行;3、負責藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時有效;
4、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通渠道順暢;
5、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā);
6、建立和維護藥物警戒體系,組織開展藥物警戒體系內(nèi)審;
7、負責臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督報告和處理流程;
8、管理藥物警戒相關(guān)的培訓和組織工作。
任職資格:
1、應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
2、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能;
3、工作認真負責,責任心強,思維敏捷,有較強的的團隊合作精神;
4、工作細心積極主動,原則性強。
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