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熟悉中國和美國的生物制品和化學(xué)藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求(美國eCTD和中國電子申報)，制定和管理注冊文件準(zhǔn)備計劃;跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質(zhì)量，自主完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊資料(包括但不限于IND/補(bǔ)充申請/NDA等)的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗(yàn)證、刻盤、遞交工作，能獨(dú)立完成中美申報行政文件的撰寫。跟進(jìn)申報品種的注冊進(jìn)度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負(fù)責(zé)項(xiàng)目順利通過審?fù)晟乒舅幤纷怨芾硪?guī)程，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報工作；
2、與國家及省級藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關(guān)部門進(jìn)行有效溝通，推進(jìn)品種的注冊進(jìn)展；
3 、跟蹤申報品種的注冊進(jìn)度，及時反饋藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
4、負(fù)責(zé)注冊資料檔案管理工作，注冊隊(duì)伍建設(shè)。
任職要求：
1、藥學(xué)、臨床、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有多個項(xiàng)目成功申報經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥物注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對創(chuàng)新藥IND和NDA階段2注冊申報材料的要求。對生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程有一定了解良好的溝通和交流表達(dá)能力，包括口頭和寫作上的。
良好的英文讀寫能力。
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