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崗位職責：
1. 質(zhì)量體系建設與維護：
-主導建立并持續(xù)完善符合國家法規(guī)（如 GMP）及行業(yè)標準的中成藥質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運行與持續(xù)改進。
-制定質(zhì)量方針、目標，組織編寫和修訂質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、標準操作規(guī)程等。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控：
-監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程，從原料采購、生產(chǎn)工藝控制到成品包裝放行，確保各環(huán)節(jié)嚴格遵循質(zhì)量標準與規(guī)范操作流程。
-審核生產(chǎn)批次記錄、檢驗報告等文件，對生產(chǎn)偏差、變更進行及時評估與處理，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性。
3. 質(zhì)量審計與合規(guī)管理：
-評估和審核供應商資質(zhì)，建立和維護合格供應商名錄，監(jiān)督供應商的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制，確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
-對于外包生產(chǎn)或檢驗業(yè)務，制定質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)控外包過程，確保外包活動符合公司質(zhì)量標準與法規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進：
-收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，如偏差數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果、投訴信息等，運用統(tǒng)計工具識別質(zhì)量趨勢與潛在問題，提出改進建議并跟蹤實施效果。
-推動質(zhì)量改進項目的開展，通過優(yōu)化流程、提高人員素質(zhì)等措施提升公司整體質(zhì)量管理水平。
6. 團隊管理與培訓：
-領導和管理 QA 團隊，制定團隊工作計劃與目標，合理分配工作任務，監(jiān)督團隊成員工作進展與績效評估。
-組織開展質(zhì)量相關培訓，提升團隊成員及公司其他部門員工的質(zhì)量意識與專業(yè)技能。
任職要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或有中級專業(yè)技術職稱）。
2、具備8年以上從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、熟悉國家藥品法律法規(guī)，熟悉GMP認證標準和流程、GMP廠房建設；具備質(zhì)量體系從0～1的搭建及主導認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、精通中成藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準與檢驗方法。
5、具備出色的團隊管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和決策能力，能夠有效組織跨部門合作。