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QA主要職責(zé)
2.1.文件管理
2.1.1.負(fù)責(zé)組織建立并維護(hù)公司質(zhì)量體系的文件系統(tǒng)。
2.1.2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的日常管理和歸檔管理。
2.1.3.負(fù)責(zé)起草質(zhì)量保證相關(guān)文件。
2.1.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的格式審核。
2.2.體系管理
2.2.1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中偏差、變更、CAPA、OOS等質(zhì)量事件的審核、評估、追蹤及回顧等管理。
2.2.2.負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，審核所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。
2.2.3.負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。
2.2.4.負(fù)責(zé)組織召開相關(guān)質(zhì)量回顧及評審相關(guān)會議。
2.2.5.負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量管理體系自檢，對自檢缺陷提出整改建議和追蹤。
2.2.6.負(fù)責(zé)組織迎接客戶質(zhì)量審計(jì)活動開展，并對提出的審計(jì)缺陷進(jìn)行回復(fù)。
2.2.7.負(fù)責(zé)組織對委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，如定期現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)、整改缺陷進(jìn)行追蹤、監(jiān)督質(zhì)量協(xié)議履行等。
2.2.8.負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品投訴、退貨、召回等，并提出對不合格物料和產(chǎn)品的處理建議。
2.3.現(xiàn)場管理
2.3.1.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量控制、庫房、公用系統(tǒng)等現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，確保其現(xiàn)場環(huán)境和操作與相關(guān)文件要求一致。
2.3.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格物料和產(chǎn)品銷毀。
2.3.3.負(fù)責(zé)參與（或組織）偏差、OOS等相關(guān)質(zhì)量事件調(diào)查。
2.3.4.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，并對生產(chǎn)過程中質(zhì)量事件調(diào)查過程進(jìn)行審核。
2.3.5.物料與產(chǎn)品放行管理
2.3.5.1.負(fù)責(zé)物料和中間產(chǎn)品的審核及放行。
2.3.5.2.負(fù)責(zé)細(xì)胞、原液、成品放行審核。
2.4.藥政事務(wù)管理
2.4.1.負(fù)責(zé)GMP符合性檢查、生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更（許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更）申請資料匯總和提交。
2.4.2.負(fù)責(zé)組織迎接藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可檢查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并組織完成檢查缺陷整改及整改資料提交。
2.4.3.負(fù)責(zé)組織完成藥品年度報(bào)告提交。
2.5.供應(yīng)商管理
2.5.1.負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，如供應(yīng)商資質(zhì)審核、問卷調(diào)查、會同相關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)等。
2.5.2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商日常管理，如供應(yīng)商的定期評估、供應(yīng)檔案管理、處理供應(yīng)商異常事件等。
2.6.確認(rèn)與驗(yàn)證管理
2.6.1.負(fù)責(zé)確認(rèn)/驗(yàn)證活動的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)。
2.6.2.負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證管理文件。
2.6.3.負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證主計(jì)劃，年度驗(yàn)證回顧。
2.6.4.負(fù)責(zé)參與確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
2.6.5.負(fù)責(zé)監(jiān)管驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證工作符合預(yù)期。
2.6.6.負(fù)責(zé)參與（或組織）驗(yàn)證過程中異常情況的調(diào)查。
2.6.7.負(fù)責(zé)確認(rèn)標(biāo)簽的發(fā)放。
2.6.8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔。
2.7.計(jì)量管理
2.7.1.負(fù)責(zé)編寫計(jì)量校準(zhǔn)的管理規(guī)程，制定計(jì)量和校準(zhǔn)管理計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施和監(jiān)督計(jì)量和校準(zhǔn)工作。
2.7.2.負(fù)責(zé)實(shí)施校準(zhǔn)工作，并填寫相關(guān)記錄和臺賬。
2.8.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理
2.8.1.負(fù)責(zé)建立并維護(hù)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)文件。
2.8.2.負(fù)責(zé)建立與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)清單。
2.8.3.協(xié)助使用部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理（包括：需求、項(xiàng)目實(shí)施、驗(yàn)證、運(yùn)行、變更、回顧、退役等）。
2.9.培訓(xùn)管理
2.9.1.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系人員培訓(xùn)檔案。
2.9.2.負(fù)責(zé)部門內(nèi)新員工的入職培訓(xùn)及老員工的繼續(xù)培訓(xùn)工作。
2.9.3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃的審核。
2.9.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系培訓(xùn)的執(zhí)行、培訓(xùn)效果評估，根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果有權(quán)否決藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗資格。