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一、工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)關(guān)注已有產(chǎn)品注冊(cè)證到期狀態(tài)，做好換證申報(bào)計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需的各項(xiàng)工作。

3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局溝通，做好各項(xiàng)檢查前通知工作。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件的收集及整理。

5、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部與受托企業(yè)編制“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議”及相關(guān)合同。

6、委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。

7、業(yè)務(wù)內(nèi)勤相關(guān)工作。

二、崗位要求：

教育背景：本科及以上學(xué)歷。

工作經(jīng)驗(yàn)：從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作1年以上，獨(dú)立完成Ⅱ類Ⅲ類無(wú)菌醫(yī)療器械首次注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有外科手術(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

知識(shí)技能：

1.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、政府政策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2.具備獨(dú)立注冊(cè)工作的能力。