職位描述
醫(yī)療設(shè)備研發(fā)三類醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)及外觀件設(shè)計(jì)開發(fā)、組裝及優(yōu)化工作，包括產(chǎn)品3D、2D圖設(shè)計(jì)、材料選型及功能實(shí)現(xiàn)、BOM的編制等，有塑料件，五金件等產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)；
2、負(fù)責(zé)配合電子工程師進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有源產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，熟悉ISO13485體系認(rèn)證及GMP法規(guī)認(rèn)證要求，了解有源產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；熟悉研發(fā)流程，產(chǎn)品預(yù)研究、立項(xiàng)、評審、驗(yàn)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書等編寫流程；
4、 完成樣機(jī)送檢、驗(yàn)證及報(bào)告制作，按照法規(guī)要求編寫相關(guān)設(shè)計(jì)及技術(shù)文檔。對產(chǎn)品的臨床、注冊提供技術(shù)支持；
5、制定產(chǎn)品系統(tǒng)的測試、驗(yàn)證方案并組織實(shí)施，完成測試驗(yàn)證報(bào)告；
6、負(fù)責(zé)從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)及培訓(xùn)交接；
7、培訓(xùn)、指導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管控；
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)電、自動化、等相關(guān)專業(yè)，具有1年以上的醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2、 精通Solidworks、CAD等繪圖軟件操作。精通結(jié)構(gòu)件/外觀件材料的選型。
3、 任職期間有一類或二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、轉(zhuǎn)產(chǎn)等產(chǎn)品的完整設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、 動手能力強(qiáng)，能夠配合電子工程師對產(chǎn)品進(jìn)行組裝調(diào)試，良好的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)作能力；
5、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范和安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485， IEC60601， EMC等）者優(yōu)先，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、思路清晰，擁有良好的溝通能力、項(xiàng)目管理能力、良好的書面表達(dá)能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、周末雙休
工作地點(diǎn)：安徽合肥廬陽區(qū)（介意者勿投遞）
工作地點(diǎn)
工投創(chuàng)智天地A29號樓
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