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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)公司持有產(chǎn)品的上市放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并簽批產(chǎn)品放行審核記錄。
2. 參與公司質(zhì)量體系建設(shè)、質(zhì)量體系自檢，推動質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進。
3. 參與制定各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量協(xié)議，審核相關(guān)質(zhì)量文件。
4. 組織對公司持有產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計、檢驗?zāi)芰υu估、日常監(jiān)督檢查等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品貯存的要求。
5. 參與對物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估，確保上市產(chǎn)品所有與質(zhì)量相關(guān)的變更控制在產(chǎn)品上市放行前已關(guān)閉或已得到充分評估。
6. 指定質(zhì)量聯(lián)絡(luò)人與受托生產(chǎn)企業(yè)保持密切聯(lián)系，及時有效處理各種質(zhì)量問題。
7. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)都進行調(diào)查并得到及時處理。
8. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
9. 確保所有上市產(chǎn)品完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
10. 參與調(diào)查、處理產(chǎn)品上市后的召回、藥品安全突發(fā)事件等質(zhì)量事件，評估產(chǎn)品上市放行風(fēng)險。
任職要求：
1. 教育背景：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗：五年以上從事醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制或質(zhì)量檢驗工作。
3. 專業(yè)技能：熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的國家政策、法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識；具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門、受托生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4. 管理能力：具備良好的團隊管理能力、組織能力與溝通協(xié)調(diào)能力，具備良好的統(tǒng)籌規(guī)劃能力；具有極強的判斷、決策、計劃與執(zhí)行能力。