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    更新于 1月2日

    注冊主管/項(xiàng)目經(jīng)理

    1.4萬-2萬
    • 北京大興區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊

    崗位描述:

    1. 負(fù)責(zé)撰寫部分申報(bào)資料并指導(dǎo)、撰寫或?qū)徍俗再Y料,反饋修改;

    2. 負(fù)責(zé)注冊資料的整理上交和注冊進(jìn)度的跟蹤,及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決審評(píng)及審批問題;

    3. 按照需要組織與CDE的溝通,撰寫溝通資料并提交CDE;

    4. 建立并維護(hù)與省局、國家藥品審評(píng)中心、國家局、藥典會(huì)、藥檢所等部門良好的溝通關(guān)系;

    5. 安排現(xiàn)考及樣品送檢事宜,溝通及跟進(jìn)現(xiàn)場考核或動(dòng)態(tài)核查事宜并實(shí)時(shí)反饋;

    6. 動(dòng)態(tài)跟蹤注冊法規(guī)的變化,并及時(shí)向公司反饋,解讀注冊政策及申報(bào)信息,為公司決策提供建議。

    崗位要求:

    1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

    2. 2年以上藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)歷;

    3. 熟悉藥品研究開發(fā)全過程和藥品注冊相關(guān)法規(guī),有CTD資料上報(bào)經(jīng)驗(yàn)并成功獲得批件的人員優(yōu)先考慮;

    4. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度和積極主動(dòng)的敬業(yè)精神;

    5. 有良好中文寫作能力、英文閱讀能力者優(yōu)先考慮。

    工作地點(diǎn)

    中糧·達(dá)瑞興生命健康產(chǎn)業(yè)園9號(hào)樓

    職位發(fā)布者

    賈女士/HR

    今日活躍
    立即溝通
    北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
    北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司地處北京市豐臺(tái)區(qū),是一家以藥品研發(fā)和服務(wù)為一體的專業(yè)的國家高新技術(shù)企業(yè),專注于化學(xué)創(chuàng)新藥以及仿制藥搶仿藥品的開發(fā)及申報(bào)。方達(dá)迅已與國內(nèi)多家知名企業(yè)簽訂了藥物開發(fā)合同或技術(shù)咨詢合同,團(tuán)隊(duì)核心人員均具有10年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),并有著幾十個(gè)項(xiàng)目成功獲批上市的經(jīng)驗(yàn)。公司已成功搭建原料藥合成研究開發(fā)平臺(tái)、原料中試生產(chǎn)放大工藝研究平臺(tái)、雜質(zhì)研究技術(shù)平臺(tái)、復(fù)雜注射劑研究開發(fā)平臺(tái)(緩釋微球、納米晶)、口服固體緩控釋制劑研究平臺(tái),可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜原料藥工藝開發(fā)及高端劑型研究。公司下設(shè)合成部、制劑部、分析部、項(xiàng)目部、臨床部及綜合部,建立現(xiàn)代化的合成、分析、制劑實(shí)驗(yàn)室,購置Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀,并安裝Empower3網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng),以CDE標(biāo)準(zhǔn)保證了國藥藥監(jiān)局對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求。公司配備高效液相、氣相、液質(zhì)、氣質(zhì)、流變儀、馬爾文粒度儀等一系列的高端分析檢測設(shè)備,配合設(shè)備齊全的制劑中試平臺(tái),已對(duì)外承接口服制劑、注射劑、透皮制劑等各種劑型的開發(fā)工作。公司目前工作氛圍融洽,發(fā)展前景良好,堅(jiān)持“以人為本”,重視人員培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)。方達(dá)迅矢志成為中國領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè),為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù),同時(shí)組建MAH(上市許可持有人)公司,開發(fā)公司自有品種,亦可為客戶代理持證,真正做到藥品立項(xiàng)、開發(fā)、臨床、上市、生產(chǎn)一體化服務(wù),與合作伙伴共創(chuàng)共贏。
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