崗位描述:
1. 負(fù)責(zé)撰寫部分申報(bào)資料并指導(dǎo)、撰寫或?qū)徍俗再Y料,反饋修改;
2. 負(fù)責(zé)注冊資料的整理上交和注冊進(jìn)度的跟蹤,及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決審評(píng)及審批問題;
3. 按照需要組織與CDE的溝通,撰寫溝通資料并提交CDE;
4. 建立并維護(hù)與省局、國家藥品審評(píng)中心、國家局、藥典會(huì)、藥檢所等部門良好的溝通關(guān)系;
5. 安排現(xiàn)考及樣品送檢事宜,溝通及跟進(jìn)現(xiàn)場考核或動(dòng)態(tài)核查事宜并實(shí)時(shí)反饋;
6. 動(dòng)態(tài)跟蹤注冊法規(guī)的變化,并及時(shí)向公司反饋,解讀注冊政策及申報(bào)信息,為公司決策提供建議。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 2年以上藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)歷;
3. 熟悉藥品研究開發(fā)全過程和藥品注冊相關(guān)法規(guī),有CTD資料上報(bào)經(jīng)驗(yàn)并成功獲得批件的人員優(yōu)先考慮;
4. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度和積極主動(dòng)的敬業(yè)精神;
5. 有良好中文寫作能力、英文閱讀能力者優(yōu)先考慮。
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