職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.參與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，評(píng)估受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備是否符合自有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。
2.審核MAH產(chǎn)品上市前試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批的方案及報(bào)告，評(píng)估工藝放大生產(chǎn)的合理性和可行性，參與并指導(dǎo)上市前的試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)；確保自有產(chǎn)品上市后生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠。
3.針對(duì)MAH產(chǎn)品的工藝變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)對(duì)變更事項(xiàng)開展小試研究。
4.負(fù)責(zé)建立各品種過程控制監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)（堆密度、粒度分面、水分LOD等），根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)建立趨勢(shì)分析。
5.對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問題與隱患點(diǎn)，制定預(yù)防措施并督促落實(shí)。
6.審核受托方根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告，并參與和指導(dǎo)驗(yàn)證生產(chǎn)過程。
7.負(fù)責(zé)建立新產(chǎn)品技術(shù)的交接和轉(zhuǎn)移流程并實(shí)施，商業(yè)化產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)與革新，提高工藝技術(shù)水平。
8.關(guān)注原輔料、中間產(chǎn)品、成品，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)。
9.參與產(chǎn)品質(zhì)量異常事件的調(diào)查、處理措施的制定與落實(shí)。
10.承接的外部業(yè)務(wù)中的技術(shù)相關(guān)工作。
11.完成上級(jí)交代其他工作事項(xiàng)。
任職資格：
1、大專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、1年及以上藥品生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗(yàn)。
3、優(yōu)秀大學(xué)本科應(yīng)屆生也可以考慮。
工作地點(diǎn)
未來科技城智慧健康谷·沐源生物園c座
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司
杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營(yíng)項(xiàng)目包括醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營(yíng)銷等，屬于沐源藥業(yè)集團(tuán)旗下三大核心業(yè)務(wù)單元。集團(tuán)旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過澎尚醫(yī)藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項(xiàng)目達(dá)100多項(xiàng)，產(chǎn)品覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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