職位描述
生產(chǎn)管理仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移
1.參與對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，評(píng)估受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力是否滿足自有產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求。
2.參與審核MAH產(chǎn)品上市前試驗(yàn)批.工藝驗(yàn)證批的方案及報(bào)告，評(píng)估工藝放大生產(chǎn)的合理性和可行性，參與并指導(dǎo)上市前的試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)，確保自有產(chǎn)品上市后生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠。
3.參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程的審核，協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移工作能夠順利完成。
4.對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo),確保受托方能夠按照產(chǎn)品工藝規(guī)程,持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
5.參與跟蹤受托方生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品的管理，落實(shí)為防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染而采取的防護(hù)措施。
6.參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理并進(jìn)行溝通.
7.參與商業(yè)化產(chǎn)品的工藝技術(shù)優(yōu)化與提升.
工作地點(diǎn)
安徽省合肥市瑤海區(qū)包公大道1號(hào)9幢901
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷(xiāo)售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營(yíng)項(xiàng)目包括醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營(yíng)銷(xiāo)等，屬于沐源藥業(yè)集團(tuán)旗下三大核心業(yè)務(wù)單元。集團(tuán)旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過(guò)澎尚醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項(xiàng)目達(dá)100多項(xiàng)，產(chǎn)品覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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