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任職資格
5.1.1 專科及專科以上學(xué)歷，機械、電子電氣、微生物、檢驗學(xué)、工程等理工科相關(guān)專業(yè)；
5.1.2 經(jīng)歷過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)歷過產(chǎn)品知識培訓(xùn)，了解本公司產(chǎn)品的基本技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標；
5.1.3 具有2年以上工作經(jīng)驗，出廠檢驗流程與要求并能組織嚴格執(zhí)行；能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題進行分析、判斷和解決。
職責(zé)范圍
5.2.1 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)質(zhì)量管理部的全面工作，組織各崗位職能人員完成本部門的各項工作；
5.2.2負責(zé)監(jiān)督、管理執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標準的情況；
5.2.3 執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內(nèi)部溝通，組織實施。并負責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分、各過程的建立、實施、保持和完善；
5.2.4 負責(zé)對不合格的原材料、中間品、半成品和成品的檢驗過程進行控制和管理；
5.2.5 負責(zé)對監(jiān)視和測量裝置的購置、委托檢定、狀態(tài)標志管理進行控制和管理；
5.2.6 負責(zé)對質(zhì)量記錄的標識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；
5.2.7 負責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實施；
5.2.8 負責(zé)對質(zhì)量管理體系的過程進行控制和管理；
5.2.9 負責(zé)對質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計和分析的過程，進行控制和管理；
5.2.10 對體系預(yù)防和改進措施進行檢查、驗證、糾正；
5.2.11 負責(zé)物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、協(xié)助評估合格供方等，
5.2.12 負責(zé)推進《質(zhì)量手冊》的實施；
5.2.13 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，并采取糾正和預(yù)防措施；
5.2.14 負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)；
5.2.15 負責(zé)計量器具的維護、校準、檢定等相關(guān)管理；
5.2.16負責(zé)指定專人負責(zé)記錄不良事件，并確定重大質(zhì)量事故報告的聯(lián)系人、聯(lián)系方式及向公司相關(guān)管理層反映并調(diào)查、處理不良事件及重大質(zhì)量事故，向監(jiān)管機構(gòu)報告；
5.2.17 其他職責(zé)（負責(zé)協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；組織有關(guān)人員對管理評審報告中提出的各項整改/改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證等）；
5.2.18 負責(zé)協(xié)助管代建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
5.2.19 負責(zé)受托產(chǎn)品的原材料、中間品、半成品和成品的檢驗過程的控制和管理；
5.2.20 負責(zé)受托產(chǎn)品的不合格情況的管理。