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-負(fù)責(zé)執(zhí)行申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目管理。按照《藥品注冊(cè)管理辦
法》、GCP 等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，以及 SOP 的要求，進(jìn)行試驗(yàn)的計(jì)劃、啟動(dòng)、監(jiān)查、總 結(jié)等工作，確保所開(kāi)展的臨床項(xiàng)目真實(shí)、規(guī)范，符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
包括不限于：
-協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理/項(xiàng)目助理經(jīng)理完成相關(guān)臨床信息調(diào)研。
-協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理/項(xiàng)目助理經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)，能獨(dú)立解讀項(xiàng)目方案。
-協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理/項(xiàng)目助理經(jīng)理組織中心篩選、研究者會(huì)議工作。
-完成中心倫理遞交，在要求時(shí)限內(nèi)獲得倫理批件。
-按計(jì)劃完成中心進(jìn)度和質(zhì)量管理。
-獨(dú)立完成監(jiān)查工作，對(duì)臨床監(jiān)查提供有效的建議和支持。
-對(duì)研究中出現(xiàn)的較為復(fù)雜問(wèn)題，能夠采取適當(dāng)措施防止問(wèn)題擴(kuò)大并向臨床項(xiàng)目管理經(jīng)理/臨床項(xiàng)目管理助理經(jīng)理建議適當(dāng)?shù)男拚邦A(yù)防再次出現(xiàn)。