【崗位職責(zé)】:
1. 負責(zé)根據(jù)項目計劃設(shè)計實驗方案并開展具體實驗,完成理化類分析方法的開發(fā)與優(yōu)化、方法驗證及轉(zhuǎn)移等工作;包括但不限于RP/SEC/IEC/CE-SDS/CIEF;
2. 負責(zé)研發(fā)及中試階段理化分析檢測和穩(wěn)定性研究工作;
3. 負責(zé)擬定和優(yōu)化質(zhì)量標準與操作SOP,并完成檢驗方法轉(zhuǎn)移;
4. 根據(jù)藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求,進行相關(guān)質(zhì)量部分申報資料的撰寫;
5. 負責(zé)實驗場地合規(guī)性及儀器設(shè)備的清潔、維護及保養(yǎng)等工作;
6. 完成公司安排的其他任務(wù)。
【任職要求】:
1. 碩士及以上學(xué)歷,生物化學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),1年及以上理化類質(zhì)量研究工作經(jīng)驗;研發(fā)經(jīng)歷優(yōu)秀者學(xué)歷可以放寬到本科;
2. 具備液相色譜分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗證經(jīng)驗,熟練操作HPLC.GC.UV等分析儀器和基本理化檢驗;
3. 具備研發(fā)資料的檢索能力和良好的英語閱讀水平;熟悉國家藥品注冊、ICH、FDA及EAM等研究的相關(guān)指導(dǎo)原則;
4. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)及嚴謹細致的工作作風(fēng)和積極向上的敬業(yè)精神;善于合作,善于溝通,責(zé)任心強。
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