【崗位職責(zé)】:
1. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部門的日常管理工作,制定部門人員職責(zé)并合理分工,指導(dǎo)培養(yǎng)與監(jiān)督考核下屬工作,保證部門工作正常推進(jìn),達(dá)成部門工作目標(biāo);
2. 依據(jù)項(xiàng)目可行性報(bào)告及執(zhí)行方案、制訂任務(wù)卡,經(jīng)審核通過(guò)后快速有效推進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行,培訓(xùn)項(xiàng)目執(zhí)行人員,及時(shí)掌握項(xiàng)目進(jìn)程,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析并解決問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行方案修訂,確保達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo);
3. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立和持續(xù)完善質(zhì)量控制部門相關(guān)管理和操作文件并監(jiān)督執(zhí)行;負(fù)責(zé)組織安排與執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作并達(dá)成實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)進(jìn)度;
4. 負(fù)責(zé)原輔包、中間產(chǎn)品、原液、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作;配合研發(fā)部門執(zhí)行早期樣品檢測(cè),組織完成進(jìn)行工藝開發(fā)階段項(xiàng)目的分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移以及驗(yàn)證;
5. 負(fù)責(zé)按要求組織完成生物制品研發(fā)項(xiàng)目中涉及各環(huán)節(jié)的檢測(cè)工作,分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
6. 負(fù)責(zé)擬定穩(wěn)定性考察方案,組織完成穩(wěn)定性考察并出具考察報(bào)告;
7. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的確認(rèn)與校驗(yàn),組織起草確認(rèn)/校驗(yàn)方案,對(duì)確認(rèn)/校驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核;
8. 根據(jù)注冊(cè)申報(bào)的要求,配合完成質(zhì)量控制部門開展相關(guān)的申報(bào)資料撰寫工作;
9. 完成公司安排的其他工作任務(wù)。
【任職要求】:
1. 碩士及以上學(xué)歷,獸醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景,良好英文文獻(xiàn)閱讀能力,具有3年及以上生物新藥研發(fā)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn),有注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。優(yōu)秀者學(xué)歷可放寬至本科。
2. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)及嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和積極向上的敬業(yè)精神;具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),善于合作,善于溝通,責(zé)任心強(qiáng)。
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