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    更新于 11月25日

    藥品注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)(生物制品)

    1.5萬(wàn)-3萬(wàn)·13薪
    • 成都雙流區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物工程
    【崗位職責(zé)】:
    1. 根據(jù)注冊(cè)法規(guī),對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程實(shí)行全面管理,確保項(xiàng)目在注冊(cè)指導(dǎo)下高效推進(jìn);
    2. 及時(shí)提供注冊(cè)制樣標(biāo)準(zhǔn),合理制定注冊(cè)評(píng)價(jià)方案,積極推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)展;
    3. 負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的搜集、整理及組織對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn);
    4.組織撰寫(xiě)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)材料以及注冊(cè)材料的報(bào)送及相關(guān)外聯(lián)工作;
    5.負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,解決審評(píng)過(guò)程中專家提出的問(wèn)題。
    【任職要求】:
    1. 本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、制藥、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);至少具備一個(gè)生物藥項(xiàng)目IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
    2.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求及程序,熟悉最新藥品注冊(cè)法規(guī)相關(guān)要求,熟練掌握GCP;
    3.思想樂(lè)觀向上,工作積極主動(dòng),具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。

    工作地點(diǎn)

    復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    周女士/人事經(jīng)理

    立即溝通
    成都納微金生物技術(shù)有限公司
    成都納微金生物技術(shù)有限公司成立于2020年12月,公司由國(guó)際級(jí)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和投資基金共同組建,主要開(kāi)展人用創(chuàng)新疫苗研發(fā)、轉(zhuǎn)化與CDMO服務(wù)。公司依托西北農(nóng)林科技大學(xué)(985/211/雙一流)和楊凌國(guó)家級(jí)農(nóng)業(yè)高新產(chǎn)業(yè)示范區(qū)成立的全資子公司楊凌凱瑞生物科技有限公司,于2021年9月獲批國(guó)家技術(shù)高新企業(yè),主要開(kāi)展動(dòng)物疫苗研發(fā),培養(yǎng)基、佐劑、純化介質(zhì)等原輔料生產(chǎn)以及一體化動(dòng)保服務(wù)等業(yè)務(wù)。公司目前掌握的五大類(lèi)核心技術(shù)平臺(tái)(納米顆粒疫苗設(shè)計(jì)平臺(tái)、國(guó)際一流的昆蟲(chóng)-桿狀病毒平臺(tái)(IC-BEVS)、生物制品原輔料平臺(tái)、創(chuàng)新疫苗佐劑平臺(tái)、納米抗體平臺(tái))均已達(dá)到國(guó)際一流或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司創(chuàng)始人杜博士,公司抗原設(shè)計(jì)平臺(tái)的主創(chuàng)領(lǐng)軍人物,從事人用/獸用疫苗領(lǐng)域20余年,加拿大VIDO-InterVac中心(國(guó)際疫苗中心)四年博士后,主持加拿大薩斯喀徹溫省健康研究基金研究冠狀病毒非洲豬瘟疫苗,哈佛大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)項(xiàng)目軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物與流行病學(xué)研究所高級(jí)訪問(wèn)學(xué)者,完成了SARS-CoV和MERS-CoV中和納米體研究。首席科學(xué)家李博士,公司昆蟲(chóng)桿狀生產(chǎn)平臺(tái)的主創(chuàng)領(lǐng)軍人物,從業(yè)40余年,美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)生物系博士,擁有7項(xiàng)生物醫(yī)藥國(guó)際PCT專利,曾任美國(guó)輝瑞總部蛋白質(zhì)和細(xì)胞科學(xué)高級(jí)研究員,昆蟲(chóng)桿狀細(xì)胞工業(yè)化平臺(tái)全球PCT專利原發(fā)明人,細(xì)胞系與培養(yǎng)基馴化方法的發(fā)明人。研發(fā)副總劉博士,公司HA蛋白跨膜區(qū)改造平臺(tái)的原創(chuàng)發(fā)明人,從業(yè)30余年,國(guó)喬治城大學(xué)/華盛頓凱斯西儲(chǔ)大學(xué),免疫學(xué)/法律雙博士,擁有6項(xiàng)國(guó)際PCT專利,其跨膜蛋白技術(shù)平臺(tái)專利,應(yīng)用在公司流感疫苗抗原設(shè)計(jì)上,提高抗原蛋白穩(wěn)定性,誘導(dǎo)交叉保護(hù),開(kāi)發(fā)了廣譜流感疫苗。公司與復(fù)星醫(yī)藥已簽署關(guān)于生物制品領(lǐng)域的全面戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方致力于合力打造一個(gè)國(guó)際化高水平的疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)體系,建設(shè)形成具備完整生態(tài)鏈的疫苗產(chǎn)業(yè)集群,促進(jìn)本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司目前正處于高速發(fā)展期,是擁有核心平臺(tái)技術(shù)和豐富產(chǎn)品管線的朝陽(yáng)企業(yè),我們期待有能力、有經(jīng)驗(yàn)、有奮斗精神的伙伴加入,共同為公司打造成國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際領(lǐng)先的疫苗研發(fā)公司而奮斗。
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