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一、 職位描述：

1、 負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)品的注冊申報、高企申報及相關(guān)工作。

2、 編寫原料藥產(chǎn)品的注冊申請資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；按照相關(guān)法規(guī)和程序，及時提交注冊申請資料，并跟蹤注冊進度，確保注冊申請能夠順利獲得批準(zhǔn)；

3、 熟悉并掌握國內(nèi)外原料藥注冊相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及注冊流程；確保公司的原料藥注冊活動符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4、 與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，及時解決注冊過程中遇到的問題；與公司內(nèi)部其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）保持緊密合作，確保注冊工作的順利進行。

5、 參與制定原料藥產(chǎn)品的注冊策略和規(guī)劃，確保注冊工作的有序開展；根據(jù)市場需求和法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境。

6、 組織或參與原料藥注冊相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高團隊成員的專業(yè)素養(yǎng)和操作技能；分享注冊工作中的經(jīng)驗和知識，促進團隊成員之間的學(xué)習(xí)和交流。

二、任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；

2、具有原料藥注冊或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，熟悉原料藥注冊流程和法規(guī)要求；

3、了解國內(nèi)藥品注冊法律法規(guī)和政策要求、ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)要求；

4、 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。能熟練使用辦公軟件，能獨立撰寫藥品注冊 GMP符合性檢查等申報資料經(jīng)驗；

5、 有良好的英語閱讀、寫作能力，有英語國家留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先；基礎(chǔ)知識扎實，工作積極主動具有

高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

6、年齡45周歲及以下。

工作地點：大連