職位描述
生物藥QA
崗位職責(zé)：
1、優(yōu)化建立并維護(hù)公司質(zhì)量體系以確保按照GMP規(guī)范、各項(xiàng)法規(guī)要求和公司質(zhì)量方針有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)藥品受托方生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控，負(fù)責(zé)過(guò)程中變更和偏差事項(xiàng)等的評(píng)估和處理；協(xié)同負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)等合規(guī)性管理；及時(shí)匯報(bào)受托生產(chǎn)監(jiān)控過(guò)程的質(zhì)量問(wèn)題、異常問(wèn)題，提出建議并跟蹤執(zhí)行情況；
3、參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)和驗(yàn)證；
4、參與完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、生物制藥、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少3年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物制品企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、有豐富的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA管理經(jīng)驗(yàn)，具有MAH委托生產(chǎn)方生產(chǎn)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；；
4、能夠適應(yīng)階段性出差工作；
5、具有生物制品、無(wú)菌制劑相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，有接受?chē)?guó)內(nèi)外官方檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、良好的質(zhì)量意識(shí)和管理能力，有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力；
7、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通技能。
1、優(yōu)化建立并維護(hù)公司質(zhì)量體系以確保按照GMP規(guī)范、各項(xiàng)法規(guī)要求和公司質(zhì)量方針有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)藥品受托方生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控，負(fù)責(zé)過(guò)程中變更和偏差事項(xiàng)等的評(píng)估和處理；協(xié)同負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)等合規(guī)性管理；及時(shí)匯報(bào)受托生產(chǎn)監(jiān)控過(guò)程的質(zhì)量問(wèn)題、異常問(wèn)題，提出建議并跟蹤執(zhí)行情況；
3、參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)和驗(yàn)證；
4、參與完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、生物制藥、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少3年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物制品企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、有豐富的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA管理經(jīng)驗(yàn)，具有MAH委托生產(chǎn)方生產(chǎn)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；；
4、能夠適應(yīng)階段性出差工作；
5、具有生物制品、無(wú)菌制劑相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，有接受?chē)?guó)內(nèi)外官方檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、良好的質(zhì)量意識(shí)和管理能力，有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力；
7、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通技能。
注：該崗位要求駐外出差（每年1-2次，每次1個(gè)月左右），不能接受出差者勿擾。
工作地點(diǎn)
藍(lán)色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園南園區(qū)6號(hào)樓5層
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職位發(fā)布者
王慶偉/招聘培訓(xùn)經(jīng)理
立即溝通
康立泰生物醫(yī)藥(青島)有限公司康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司是一家從事自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司研發(fā)的國(guó)家生物一類(lèi)新藥KLT-1101（一種重組人細(xì)胞因子）主要應(yīng)用于腫瘤患者放化療后全血象恢復(fù)、腫瘤免疫治療、以及預(yù)防和治療輻射等導(dǎo)致的急性放射病。于2017年5月獲批“十三五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，是山東省唯一入選的生物一類(lèi)新藥項(xiàng)目。于2017年10月KLT-1101取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥臨床批件。并在國(guó)家工信部2018年“創(chuàng)客中國(guó)”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)總決賽上，其“國(guó)家1類(lèi)抗腫瘤生物新藥KLT-1101的開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目獲得本次大賽企業(yè)組唯一一等獎(jiǎng)。目前，KLT-1101二期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展。康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司的運(yùn)營(yíng)管理和研發(fā)團(tuán)隊(duì)中擁有博士以上學(xué)位者5人，85%以上研發(fā)人員擁有碩士以上學(xué)歷，并且配備了由世界頂級(jí)科學(xué)家組成的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)。同時(shí)，康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司已與國(guó)際、國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的研究機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家開(kāi)展深度產(chǎn)學(xué)研合作，聚焦于腫瘤和自體免疫疾病治療領(lǐng)域，在細(xì)胞因子類(lèi)藥物、基因工程抗體藥物、細(xì)胞治療藥物研發(fā)方面持續(xù)加大投入力度，在新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的浪潮中成長(zhǎng)為科技創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，為生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提供前期研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施等服務(wù)。使命：讓生命更健康讓生活充滿(mǎn)愛(ài)愿景：成為全球細(xì)胞因子創(chuàng)新藥的領(lǐng)導(dǎo)者核心價(jià)值觀：奮進(jìn)突破堅(jiān)信真誠(chéng)
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