職位描述
隔離器灌裝機(jī)制劑生產(chǎn)
崗位職責(zé)：
1、制劑車間建設(shè) ：參與生產(chǎn)設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和設(shè)備再驗(yàn)證工作，主要包括全自動(dòng)灌裝壓塞機(jī)/預(yù)充注射器灌封機(jī)、無菌隔離器VHP驗(yàn)證；2、GMP文件編寫：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成灌裝工藝規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)設(shè)備SOP、批生產(chǎn)記錄的撰寫和修訂工作；
3、工藝驗(yàn)證工作：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成試生產(chǎn)、中試批、工程批、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作；
4、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，準(zhǔn)確、高效地完成無菌制劑的配制、灌裝、封口、滅菌、包裝等生產(chǎn)作業(yè)。
任職要求：
1、教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上無菌制劑或類似藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可。
3、專業(yè)知識(shí)：熟悉GMP法規(guī)、無菌制劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、技能要求：具備良好的無菌操作技能和設(shè)備操作能力，了解微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上無菌制劑或類似藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可。
3、專業(yè)知識(shí)：熟悉GMP法規(guī)、無菌制劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、技能要求：具備良好的無菌操作技能和設(shè)備操作能力，了解微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。
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工作地點(diǎn)
天津法爾瑪制藥有限公司
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天津法爾瑪制藥有限公司天津法爾瑪制藥有限公司，隸屬于上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)核酸藥物業(yè)務(wù)板塊，由天津新核源醫(yī)藥科技有限公司運(yùn)營管理，主要從事核酸藥物原料藥及制劑的開發(fā)及生產(chǎn)。致力于為客戶提供全球領(lǐng)先的、開放式的核酸藥物原料藥生產(chǎn)和核酸藥物制劑生產(chǎn)的技術(shù)平臺(tái)，為合作伙伴開展全面的、高度定制化的和高水平的核酸藥物工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移、核酸藥物原料藥生產(chǎn)制造、核酸藥物制劑生產(chǎn)制造及藥品注冊(cè)事務(wù)。
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