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    更新于 7月31日

    國際注冊經理/總監(jiān)

    2萬-4萬
    • 北京豐臺區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊GMPFDAEMA
    工作職責:
    ?負責藥品國際注冊資料的整理、編譯、審核和申報等工作;
    ?負責與國外藥品監(jiān)管相關機構的信息溝通;
    ?負責跟進掌握海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī),分析分解不同國家的藥品注冊法規(guī)及注冊申報資料要求,建立并及時更新政策法規(guī)信息;
    ?負責公司內部國際藥品注冊法規(guī)的培訓宣貫。
    任職要求:
    ?醫(yī)藥、化工、生物等專業(yè)本科以上學歷,3年以上藥品國際注冊相關工作經驗,有蛋白、抗體類藥物國際注冊成功案例優(yōu)先;
    ?熟悉或了解歐盟/FDA/ICH注冊相關政策法規(guī)、技術要求和藥品國際注冊流程;
    ?優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能夠熟練使用外文網站檢索,能夠獨立撰寫英語申報資料者優(yōu)先;
    ?工作主動性強,踏實認真,有較強的溝通表達能力,責任心強,有團隊精神;
    ?能夠適應短期出差。

    工作地點

    平安幸福中心A座

    職位發(fā)布者

    張澤豪/人事經理

    立即溝通
    公司Logo通化安睿特生物制藥股份有限公司北京分公司
    安睿特生物制藥股份有限公司成立于2014年,是一家專門從事重組人白蛋白生物技術藥物研究及其產品開發(fā)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。人血白蛋白不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎藥,也是緊急和戰(zhàn)爭狀態(tài)的必備品,屬于重要國家戰(zhàn)略儲備物資,迄今在全球范圍內尚未實現重組人白蛋白注射液的臨床應用。重組人白蛋白是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制的“三重”項目,受到黨和國家領導人的關心和重視及地方政府的大力支持。目前,安睿特注射用重組人白蛋白在通化生產基地的生產能力已達年產3噸,正在建設的更大規(guī)模的重組人白蛋白生產基地,達產后生產能力可達160噸。安睿特人經過十余年不懈努力攻克了重重難關,終于獲得臨床批件,產品即將上市。安睿特重組白蛋白上市將是生物醫(yī)藥界的大事件,成為“中國創(chuàng)造”和“中國制造2025”的樣板工程。該項目創(chuàng)造了多項世界之最,包括重組生物制藥制造規(guī)模最大、發(fā)酵與分離純化工藝最復雜、分析技術最難、單一劑量最大和產品純度最高等等,將是大規(guī)模生物制藥皇冠上的一顆璀璨明珠,安睿特也可望跨入世界級生物制藥創(chuàng)新企業(yè)行列。安睿特人正奮發(fā)作為,利用重組蛋白藥物大噸位產能優(yōu)勢和蛋白高效表達純化的技術優(yōu)勢,深挖企業(yè)潛力,拓展產品管線,鑄造新的輝煌。
    公司主頁
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