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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施和管理，保障申報(bào)材料的匯編按時(shí)完成；
2.指導(dǎo)注冊(cè)人員開(kāi)展疫苗產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和整理，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)制度；
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的審核工作，及時(shí)提出注冊(cè)申報(bào)中關(guān)鍵問(wèn)題的處理方案，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)解決；
4.負(fù)責(zé)制定注冊(cè)計(jì)劃，建立注冊(cè)工作程序，完善SOP資料
5.跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度、評(píng)審及審批過(guò)程，反饋并推動(dòng)解決遇到的問(wèn)題，保證注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
6.及時(shí)準(zhǔn)確把握藥監(jiān)部門(mén)對(duì)疫苗及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則，制定公司注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略, 并對(duì)公司內(nèi)部人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；
7.負(fù)責(zé)安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)回答現(xiàn)場(chǎng)核查人員的問(wèn)題，確保現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過(guò)；
8.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與各級(jí)監(jiān)管部門(mén)，審評(píng)機(jī)構(gòu)有關(guān)人員的日常聯(lián)系，保持良好溝通；
9.注冊(cè)部門(mén)及團(tuán)隊(duì)的工作安排及日常管理。
任職資格：
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2.10年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn), 其中至少3年疫苗或生物制品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并有5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉中國(guó)NMPA，F(xiàn)DA，EMA的藥品注冊(cè)特別是疫苗產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程；熟悉WHO對(duì)疫苗的指導(dǎo)原則；
4.具備申報(bào)資料撰寫(xiě)及審核的能力；
5.熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
6.熟悉注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及各類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求；
7.細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，良好的溝通與跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力，有較強(qiáng)的成績(jī)導(dǎo)向意識(shí)；
8.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言?xún)?yōu)先考慮。