崗位職責:
1、負責廠房、設施、設備、計算機化系統(tǒng)等驗證方案的制訂和實施,組織相關部門進行風險評估,確保質(zhì)量驗證工作有效開展。
2、根據(jù)驗證計劃及風險評估結(jié)論,起草廠房設施設備、計算機系統(tǒng)、設備驗證方案;
3、根據(jù)批準的驗證方案執(zhí)行相關的驗證活動,驗證過程中及時收集數(shù)據(jù)并做好記錄;
4、負責驗證用檢測設備的日常使用檢查,確保檢測設備在校期內(nèi)的正常運行;
5、及時將驗證過程中產(chǎn)生的偏差及異常情況上報,并反饋至設備使用部門,開展偏差及異常情況調(diào)查;
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程相關專業(yè);
2、能獨立對廠房、設施、設備、計算機化系統(tǒng)制定驗證方案及實施,能獨立開展驗證過程中的偏差及異常情況調(diào)查 ;
3、有較強的邏輯思考、溝通表達能力;
4、如因生產(chǎn)業(yè)務變化需要,能接受部門間的輪崗、借調(diào)。
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