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職責(zé)描述：

1.及時(shí)了解國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)，并制定貫徹實(shí)施方案；

2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)，識(shí)別質(zhì)量體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)，不斷進(jìn)行優(yōu)化，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性；

3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，監(jiān)督審核批生產(chǎn)過(guò)程記錄，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審核產(chǎn)品工藝規(guī)程，制定各品種質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；

4.參與GMP自查自檢并監(jiān)督改進(jìn)措施的落實(shí)執(zhí)行；

5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，起草驗(yàn)證總計(jì)劃，組織實(shí)施驗(yàn)證工作；

6.管理產(chǎn)品的放行工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集和上報(bào)，參與產(chǎn)品客戶訪問(wèn)、質(zhì)量投訴等活動(dòng)，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤調(diào)查工作；

7.根據(jù)公司建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)度，完成實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，參與招標(biāo)工作；

8.根據(jù)GMP要求，搭建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，建立各項(xiàng)管理制度及質(zhì)量文件并監(jiān)督執(zhí)行；

9.按照《中國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織物料和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作；

10.負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。

任職要求：

1.核技術(shù)、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.6年以上大中型制藥企業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)，熟知質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、精通質(zhì)量管理體系建立運(yùn)作流程；

3.熟悉制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)流程，精通藥品法規(guī)及GMP相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉歐洲質(zhì)量體系優(yōu)先考慮；

4.熟悉并掌握質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、變更管理、偏差管理工具，具有新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；

5.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，并堅(jiān)持原則，高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神；

6.工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動(dòng).責(zé)任感和條理性強(qiáng)，出色的溝通表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力和管理能力；

7.良好的文檔撰寫(xiě)能力及英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。