崗位職責(zé):
1. 按SFDA、CDE指導(dǎo)原則要求完成申報(bào)制劑部分試驗(yàn)及相關(guān)資料撰寫(xiě),并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)審核;
2. 對(duì)制劑部項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)研、技術(shù)、可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作;
3. 完成小試、中試及放大工作;
任職要求:
1. 藥物制劑相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 5年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)或有至少3個(gè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3. 掌握較強(qiáng)的藥品制劑研發(fā)、車間生產(chǎn)等方面的專業(yè)知識(shí),熟悉藥政法規(guī);
4. 熟悉藥品注冊(cè)要求,能夠熟練按照要求撰寫(xiě)各項(xiàng)申報(bào)資料,并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān);
5. 有團(tuán)隊(duì)建設(shè)、管理能力,并有指導(dǎo)下屬工作的能力和經(jīng)驗(yàn)。
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