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崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量保證工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA部門的全面工作；
2. 建立GMP質(zhì)量體系并不斷完善，確保符合國內(nèi)外GMP法規(guī)要求；
3. 審核和批準(zhǔn)驗證文件，包括設(shè)備和廠房的驗證方案和報告，監(jiān)督驗證執(zhí)行，確保新廠房驗證順利完成；
4. 組織制定公司GMP培訓(xùn)計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓(xùn)工作的開展情況，確保新廠房能順利運行；
5. 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商和委托服務(wù)商的評估，審計和批準(zhǔn)；
6. 監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報告和記錄；
7. 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程和記錄合規(guī)性；
8. 負(fù)責(zé)年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤；
9. 完成上級交辦的其他工作。

崗位要求：
1. 教育背景：大學(xué)專科及以上學(xué)歷；生物、制藥或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：
a) 3年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
b) 有無菌注射劑行業(yè)的工作經(jīng)驗；
c) 有國內(nèi)或國外GMP檢查經(jīng)歷；
d) 同時有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3. 優(yōu)秀的溝通和人際交往能力。可同時管理多任務(wù)并明確優(yōu)先級的組織管理能力。