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    更新于 1月2日

    質(zhì)量負(fù)責(zé)人(制藥行業(yè))

    2萬-4萬
    • 滄州滄縣
    • 5-10年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理執(zhí)業(yè)藥師

    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)、藥品注冊、MAH等體系建立,內(nèi)部自檢,外部質(zhì)量審計、相關(guān)驗證等工作;
    2、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
    3、負(fù)責(zé)持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作,并對體系執(zhí)行進行監(jiān)督,確保其運行有效;貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
    4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)日常監(jiān)督檢查工作,并負(fù)責(zé)跟進檢查結(jié)果;與相關(guān)監(jiān)督管理部門溝通工作;
    5、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
    6、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
    7、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)/委托檢驗;
    8、負(fù)責(zé)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

    崗位要求:
    1. 大專以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或中級以上資格,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
    2. 具有無菌制劑(粉針劑、滴眼劑、吸入溶液等)三年生產(chǎn)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗,同時接觸過終滅產(chǎn)品和非終滅產(chǎn)品方向的尤佳;有曾經(jīng)作為主持者,通過國內(nèi)認(rèn)證檢查經(jīng)歷;
    3. 熟悉辦公軟件,統(tǒng)計分析等工具的運用;
    4. 優(yōu)秀的溝通和人際交往能力。可同時管理多任務(wù)并明確優(yōu)先級的組織管理能力。

    工作地點

    國風(fēng)北大道河北滄潤制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    王亦宣/人事專員

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