崗位職責(zé):
在GCP/ICH-GCP和相關(guān)藥政管理法規(guī)的指導(dǎo)下,MM完成以下工作:
1.撰寫、制定和更新醫(yī)學(xué)監(jiān)察計劃(MMP)和醫(yī)學(xué)監(jiān)察報告(MMR)。
2.提供臨床方案及相關(guān)治療領(lǐng)域培訓(xùn)。
3.為臨床研究團隊問題解答(Q&A列表)提供全程醫(yī)學(xué)支持、解釋研究相關(guān)醫(yī)學(xué)問題。
4.入選排除標(biāo)準(zhǔn)核查,以明確受試者具有入選資格。
5.方案違背(PD)審核,提出專業(yè)醫(yī)學(xué)建議和解決方案,減少同樣的PD再次發(fā)生。
6.臨床數(shù)據(jù)的定期醫(yī)學(xué)審核。
7.總結(jié)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的趨勢,為研究團隊提供建議。
8.安全性清單審核。
9.療效性指標(biāo)評價審核。
10.嚴(yán)重不良事件的接收、審核、報告。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.1年及以上臨床試驗經(jīng)驗,有醫(yī)學(xué)監(jiān)察工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī),能熟悉操作辦公軟件。
4.具備良好的溝通能力、有積極工作態(tài)度和責(zé)任感。