「成都郫都區(qū) 法規(guī)注冊(cè)工程師招聘」_2025年成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 12月13日

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法規(guī)注冊(cè)工程師

8千-1.5萬

成都郫都區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械無菌醫(yī)療器械

崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作（有CE、FDA、CFDA、KFDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮）
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編寫注冊(cè)所需各類文檔資料，
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測、與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜；
4. 負(fù)責(zé)落實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)等工作，與臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、遞交與跟進(jìn)落實(shí);
6. 與相關(guān)政府部門和公告機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行
7. 及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息
8. 以項(xiàng)目注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收集相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)不良事件，與公司其他部門溝通，協(xié)調(diào)注冊(cè)準(zhǔn)備工作

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、電子工程、自動(dòng)化控制等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，從事二類或三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)至少三年以上，成功拿到過產(chǎn)品注冊(cè)證；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測要求，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程
4. 接受過ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)、熟悉質(zhì)量體系，
5. 溝通能力、組織能力、理解能力、執(zhí)行力強(qiáng)，法規(guī)意識(shí)強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)；