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崗位職責(zé)：

1. 自動化策略和合規(guī)實(shí)施

* 制定并實(shí)施符合MDSAP生產(chǎn)和質(zhì)量控制自動化流程要求的自動化策略。

* 識別并采用符合行業(yè)法規(guī)的自動化技術(shù)，如ISO13485和FDA21CFR820，確保符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. ERP和OA系統(tǒng)集成

* 監(jiān)督ERP（如SAP、Oracle）和OA系統(tǒng)的選擇、實(shí)施和集成，以簡化業(yè)務(wù)和質(zhì)量流程，確保與自動化系統(tǒng)的無縫交互。

3. 流程優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)

* 領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)和業(yè)務(wù)流程的持續(xù)改進(jìn)，利用自動化技術(shù)和分析來最大限度地提高效率、質(zhì)量和成本有效性。

4. 數(shù)據(jù)治理和質(zhì)量控制

* 實(shí)施數(shù)據(jù)管理和治理策略，以確保自動化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，提供實(shí)時(shí)報(bào)告以支持符合MDSAP的質(zhì)量要求。

5. 跨部門協(xié)作

* 與質(zhì)量、信息技術(shù)、生產(chǎn)和合規(guī)團(tuán)隊(duì)密切合作，確保自動化系統(tǒng)和流程符合質(zhì)量管理體系（QMS）和全球?qū)徲?jì)要求。

6. 合規(guī)監(jiān)控和內(nèi)部審計(jì)

* 定期進(jìn)行系統(tǒng)性能、合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)評估，以支持MDSAP審計(jì)，并確保與區(qū)域合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

7. 員工培訓(xùn)與文化推廣

* 促進(jìn)內(nèi)部自動化技能培訓(xùn)，確保員工熟練掌握MDSAP標(biāo)準(zhǔn)和公司自動化系統(tǒng)。

任職要求：

1. 技術(shù)和系統(tǒng)集成技能

* 熟練集成和配置ERP（例如，SAP、Oracle）、OA、PLC（可編程邏輯控制器）和其他自動化系統(tǒng)，對設(shè)備連接和系統(tǒng)優(yōu)化有很強(qiáng)的掌握。

2. 質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)知識

* 熟練掌握MDSAP、ISO13485、FDACFR820和其他監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以確保自動化系統(tǒng)和流程符合全球MD質(zhì)量和合規(guī)性要求。

3. 數(shù)據(jù)分析和報(bào)告

* 熟練掌握數(shù)據(jù)分析工具（例如，PowerBI，Tableau）以生成自動化報(bào)告并推動流程改進(jìn)和決策支持。

4. 項(xiàng)目管理和持續(xù)改進(jìn)

* 項(xiàng)目管理專業(yè)知識（例如，PMP認(rèn)證），以領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)并有效實(shí)施自動化和流程優(yōu)化項(xiàng)目。

5. 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與跨部門協(xié)作

* 強(qiáng)大的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠培訓(xùn)和領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)自動化文化，增強(qiáng)跨部門協(xié)作。

6. 風(fēng)險(xiǎn)評估和合規(guī)監(jiān)控

* 具備風(fēng)險(xiǎn)評估能力，能夠識別和減輕與自動化相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，支持MDSAP審計(jì)準(zhǔn)備和管理。

7.有生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。