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    更新于 11月14日

    QA專員

    6千-1.2萬·13薪
    • 泰州海陵區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核QA檢驗

    一、崗位職責:

    1.協(xié)助質量負責人維護和建設工廠的GMP體系,包括相關的SOP、質量手冊的更新和審核,確保符合GMP要求。

    2.熟悉藥品相關的法律法規(guī)要求,跟蹤法律法規(guī)的更新,并要求更新內(nèi)部的SOP以確保其GMP符合性。

    3.分析和檢驗相關的變更控制及其影響評估、偏差調查管理, CAPA跟蹤。

    4.協(xié)助項目管理,包括技術轉移,產(chǎn)品放行等

    5.發(fā)現(xiàn)問題時,及時與部門上級溝通,特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質量及合規(guī)方面的問題時。及時徹底完整解決偏差調查。

    6.QC日常檢驗數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調查和審核。

    7.運用科學知識分析解決問題。

    二、任職要求:

    1. 本科及以上學歷,藥學、化學相關專業(yè);

    2. 至少1年的QA經(jīng)驗,熟悉GMP質量體系的要求,有生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管經(jīng)驗。

    3. 至少3年的QC工作經(jīng)驗,熟悉色譜系統(tǒng),QC儀器等;

    4. 能夠閱讀相關的專業(yè)文獻,起草或翻譯相關的英文文件;

    5. 良好的溝通和協(xié)調能力。

    6. 工作責任心強,做事嚴謹高效,具有團隊協(xié)作、溝通能力;


    工作地點

    健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118

    職位發(fā)布者

    丁女士/行政

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
    蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司(Amgen)擔任首席科學家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學,團隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術,具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域,寄希望服務于人類健康。公司的技術優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結合,設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項發(fā)明專利獲得授權,目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi),公司計劃完成資本市場的上市,同時,推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會,填補國內(nèi)外相關治療領域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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