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崗位概況

是負(fù)責(zé)進(jìn)貨物料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)過程監(jiān)督和驗(yàn)證管理的中層管理崗位。

崗位職責(zé)

1、組織編制質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量管理體系文件；

2、組織原輔料的驗(yàn)收準(zhǔn)則的制訂和進(jìn)貨檢驗(yàn)管理；

3、組織中間產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則的制訂和檢驗(yàn)管理；

4、組織成品出廠檢驗(yàn)規(guī)程的制訂和產(chǎn)品的檢驗(yàn)管理；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的制訂和風(fēng)險(xiǎn)管理過程的監(jiān)督及驗(yàn)證管理；

6、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證總計(jì)劃，監(jiān)督驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施；

7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析工作；

8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑、儀器、設(shè)備、安全、環(huán)境、衛(wèi)生及廢棄物的管理；

9、負(fù)責(zé)不合格品控制的管理；

10、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的計(jì)量管理；

11、配合體系部對(duì)產(chǎn)品反饋的管理；

12、配合體系部進(jìn)行不良事件檢測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品忠告性通知發(fā)布工作。

13、管理者代表交代的其他工作。

任職要求

1、本科及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，具有3年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行QA和QC 質(zhì)量檢驗(yàn)或管理經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書；

3、熟悉潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作，具備物理、化學(xué)性能檢測經(jīng)驗(yàn)；

4、熟悉YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)，獲得YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)證書，并能熟練運(yùn)用 YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；

5、注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，具備持續(xù)改進(jìn)的管理能力。