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崗位職責(zé)：

1、對產(chǎn)品進(jìn)行分類，收集產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品競品，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃書

2、參與產(chǎn)品開發(fā)各階段的評審，對設(shè)計(jì)提出必要的修改建議
3、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品競品的資料，完成產(chǎn)品的參數(shù)對比，跟進(jìn)產(chǎn)品類別對資料進(jìn)行管理
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，編寫并提交注冊資料，直到獲取注冊證
5、負(fù)責(zé)組織研發(fā)人員對送檢產(chǎn)品及文檔進(jìn)行整改，保證產(chǎn)品通過注冊檢測
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE和FDA測試，協(xié)同第三方機(jī)構(gòu)，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文檔
7、負(fù)責(zé)對公司內(nèi)部人員定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)
8、協(xié)同應(yīng)對第三方對公司的體系考核，年審，及外審事宜
9、在產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中，與藥品監(jiān)督管理部門、檢測所、臨床機(jī)構(gòu)等部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
10、醫(yī)療器械行政辦理：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（變更）事項(xiàng)、醫(yī)療器械說明書變更事項(xiàng)、醫(yī)療器械注冊證核發(fā)（延續(xù)、變更）等；
11、協(xié)助管理者代表完成日常體系核查，數(shù)據(jù)上報(bào)等工作；
12、負(fù)責(zé)法律法規(guī)（藥監(jiān)局條例、號令）、政府行業(yè)機(jī)關(guān)公文等外來文件的收集，宣貫；
13、負(fù)責(zé)對接研發(fā)部門，跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊中所需要其他各項(xiàng)工作；
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物類相關(guān)專業(yè)，專科以上學(xué)歷；熟悉iso13485、醫(yī)療器械gmp、ce認(rèn)證。
2、熟悉II類、III類產(chǎn)品的注冊流程、資料準(zhǔn)備、注冊檢驗(yàn)工作；熟悉iso13485、醫(yī)療器械gmp、ce認(rèn)證
3, 有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)
4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力，具有團(tuán)隊(duì)精神；
5、有相關(guān)證書，如：ISO體系內(nèi)審員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書;