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主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)委托藥品的生產(chǎn)管理的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
2、監(jiān)督受托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
3、負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)將產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)的工藝完成生產(chǎn)工藝摸索和驗(yàn)證，完成設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)的清潔驗(yàn)證等。
4、審核受托企業(yè)已完成必要的各種驗(yàn)證工作符合委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制需求。
5、監(jiān)督受托企業(yè)的廠房和設(shè)備已進(jìn)行必要的確認(rèn)和維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
6、參與受托企業(yè)關(guān)于委托產(chǎn)品的生產(chǎn)和設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)制定、執(zhí)行、審核，保證生產(chǎn)與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
7、審核產(chǎn)品工藝規(guī)程，審核生產(chǎn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，工藝驗(yàn)證以及清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，委托產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)變更、偏差的審核。
8、監(jiān)督并確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)操作人員經(jīng)過上崗培訓(xùn)和再培訓(xùn)，確保上市許可持有人生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
9、參與供應(yīng)商與受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選與審計(jì)；參與用戶投訴、召回、不良反應(yīng)、藥物警戒相關(guān)的生產(chǎn)部分調(diào)查和評(píng)估等質(zhì)量相關(guān)行為。
10、監(jiān)督受托企業(yè)完成各種與產(chǎn)品直接相關(guān)的必要確認(rèn)或驗(yàn)證工作，比如：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，審核方案和報(bào)告。
11、參與企業(yè)定期自檢，配合外部審計(jì)以及官方核查。