崗位職責(zé):
1.在ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物/器械GCP、試驗(yàn)方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進(jìn)行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng);
2. 與研究中心日常溝通,對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn),推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試驗(yàn)質(zhì)量,包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí),準(zhǔn)確,完整的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù),正確的記錄和報(bào)告AE/SAE;確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收過(guò)程可控,記錄準(zhǔn)確;
3. 按照法規(guī)和公司SOP要求填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告,對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、及時(shí)歸檔;
4. 完成直線管理人員分配的其他工作。
任職資格:
1. 熟悉ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物GCP和相關(guān)法規(guī),并能夠在指導(dǎo)下完成試驗(yàn)中心管理相關(guān)的所有監(jiān)查工作;
2. 本科及以上學(xué)歷,2年以上藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3. 為人誠(chéng)實(shí)正直,具備負(fù)責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度,較強(qiáng)的溝通能力;
4. 有較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力及可培養(yǎng)潛力。