職位描述
新藥化學(xué)藥藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé):
1、在ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物GCP、試驗(yàn)方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進(jìn)行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng)。
2、 與研究中心日常溝通，對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試驗(yàn)質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正確的記錄和報(bào)告AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收過(guò)程可控，記錄準(zhǔn)確。
3、 按照部門要求填寫相關(guān)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、按時(shí)歸檔。
4、 配合質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理/QA開(kāi)展試驗(yàn)中心的QC訪視和稽查/核查訪視，并與其一起將問(wèn)題解決。
5、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行部分項(xiàng)目管理的工作，協(xié)助直線經(jīng)理進(jìn)行臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)和幫帶，如需要。
任職要求:
1、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)士（或以上）學(xué)位;
2、2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)（聽(tīng)書讀寫）熟練者優(yōu)先；
3、良好的溝通技巧和積極主動(dòng)的工作態(tài)度，獨(dú)立工作能力強(qiáng);
4、在多個(gè)職能部門環(huán)境中與多個(gè)主管/同事合作的意愿，重視團(tuán)隊(duì)合作的重要性;
5、有能力管理多重及不斷變化的工作，并注重工作細(xì)節(jié), 能夠適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院(河醫(yī)院區(qū))
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