崗位職責:
1、制定注冊/認證計劃,推進執(zhí)行、完成注冊/認證目標。
2、參與設計開發(fā)評審工作,識別并導入產品適用標準及法規(guī),為設計開發(fā)提供法規(guī)支持。
3、根據注冊/認證計劃,與第三方測試機進行溝通,跟進完成測試、取得報告。
4、根據國內、CE、FDA等注冊/認證計劃,及時協調、跟進注冊檢驗/第三方測試及可能的測試整改,取得檢驗報告;主導編制注冊/技術文檔,注冊遞交,主導注冊發(fā)補整改,最終取得注冊證及相關許可工作。
5、根據其他國際市場認證計劃,推動項目組成員門完成認證審核、技術文檔遞交等事宜,最終取得認證。
6、全球市場合規(guī)工作,包括收集更新的國際標準、法規(guī),進行內部導入、培訓、宣貫;產品包裝、標簽合規(guī)性評審;國際客戶所需支持性文檔提供;體系過程、設計變更評審。
7、與主管當局/公告機構溝通,包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊、不良事件報告、召回等事宜。
8、及時識別合規(guī)風險,提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
9、負責優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設。
崗位要求:
1.醫(yī)學類、藥學類、生物類、醫(yī)療器械等相關專業(yè)畢業(yè);
2. 有2年及以上第二類/三類有源醫(yī)療器械產品國內、CE/FDA等注冊認證經驗,且有成功案例,能獨立主導注冊。
3.具備良好的法規(guī)、標準學習及解讀能力;
4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程;
5.熟悉醫(yī)療器械國內、CE/FDA認證注冊法規(guī)、標準和流程;
6.能主導、編制注冊認證相關文檔。
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