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    更新于 10月18日

    醫(yī)療器械注冊(有源醫(yī)療)

    1.5萬-2萬
    • 廣州海珠區(qū)
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產器械注冊

    崗位職責:
    1、制定注冊/認證計劃,推進執(zhí)行、完成注冊/認證目標。
    2、參與設計開發(fā)評審工作,識別并導入產品適用標準及法規(guī),為設計開發(fā)提供法規(guī)支持。
    3、根據注冊/認證計劃,與第三方測試機進行溝通,跟進完成測試、取得報告。
    4、根據國內、CE、FDA等注冊/認證計劃,及時協調、跟進注冊檢驗/第三方測試及可能的測試整改,取得檢驗報告;主導編制注冊/技術文檔,注冊遞交,主導注冊發(fā)補整改,最終取得注冊證及相關許可工作。
    5、根據其他國際市場認證計劃,推動項目組成員門完成認證審核、技術文檔遞交等事宜,最終取得認證。
    6、全球市場合規(guī)工作,包括收集更新的國際標準、法規(guī),進行內部導入、培訓、宣貫;產品包裝、標簽合規(guī)性評審;國際客戶所需支持性文檔提供;體系過程、設計變更評審。
    7、與主管當局/公告機構溝通,包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊、不良事件報告、召回等事宜。
    8、及時識別合規(guī)風險,提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
    9、負責優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設。

    崗位要求:
    1.醫(yī)學類、藥學類、生物類、醫(yī)療器械等相關專業(yè)畢業(yè);
    2. 有2年及以上第二類/三類有源醫(yī)療器械產品國內、CE/FDA等注冊認證經驗,且有成功案例,能獨立主導注冊。
    3.具備良好的法規(guī)、標準學習及解讀能力;
    4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程;
    5.熟悉醫(yī)療器械國內、CE/FDA認證注冊法規(guī)、標準和流程;
    6.能主導、編制注冊認證相關文檔。

    工作地點

    IHM·GBA粵港澳大灣區(qū)高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心704室

    職位發(fā)布者

    翁女士/人事經理

    立即溝通
    公司Logo東弘耀興(河南)藥業(yè)有限公司
    東弘藥業(yè)簡介東弘藥業(yè)是一家聚焦醫(yī)學健康、醫(yī)療美容,高端醫(yī)療器械、問題性皮膚產品生產研發(fā)的生物醫(yī)療科技型企業(yè)。企業(yè)基于蛋白制備技術、醫(yī)療器械生產技術、生物基材料技術、生物化工技術等,致力于醫(yī)療器械、重組蛋白研發(fā)制備、皮膚、眼部修護、生物醫(yī)學美容用等品領域的研發(fā)、生產和銷售,主營項目包含醫(yī)療器械(一、二、三類),涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫(yī)用輔料耗材用品。東弘藥業(yè)匯集眾多國內外基因工程學、臨床醫(yī)學、材料學等學科專家與研發(fā)人才,與各大高校生物醫(yī)藥研究團隊合作,打造企業(yè)核心技術優(yōu)勢;同時引進國內外多種先進醫(yī)療治療技術,與日本上市企業(yè)馬尼株式會社在眼科醫(yī)療及精密血管刀器械方向達成深度合作,建立健康醫(yī)療相關產業(yè)跨界、縱向整合產業(yè)鏈,致力于成為河南省本土醫(yī)療器械科技領域產業(yè)化的開拓者和引領者。東弘藥業(yè)總部位于鄭州市,旗下公司遍布全國各地,設有研發(fā)中心、生產中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等,匯聚行業(yè)內不同領域的精尖人才和科研團隊。企業(yè)憑借創(chuàng)新技術優(yōu)勢,高端優(yōu)質產品體系,成熟先進的營銷體系,積累了雄厚的企業(yè)實力,生產出一系列符合國家標準、設計新穎、療效顯著的優(yōu)質產品。目前主營業(yè)務年銷售額達億級,年增長率高達46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目,獲批萬級生產車間、千級凈化實驗室,成為航空港經濟綜合實驗區(qū)首個,也是河南省唯一一個高端生物醫(yī)療科技企業(yè)。多年來,東弘藥業(yè)深耕生物醫(yī)療領域,專注技術創(chuàng)新,發(fā)揚恪守藝精髓,以用戶需求為中心,以精益求精的產品和科學技術手段,為致力于讓每個人盡享生物醫(yī)學帶來的美與健康!未來,東弘藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)造健康、傳遞價值”的理念,服務于國家大健康發(fā)展戰(zhàn)略,滿足人民群眾日益增長的美好生活需求,將企業(yè)打造成為技術領先、產品具有國際競爭力的知名企業(yè),為全國醫(yī)療領域貢獻重要力量!
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