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    更新于 11月18日

    醫(yī)療器械注冊(cè)(有源醫(yī)療)

    1萬-2萬
    • 廣州海珠區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485醫(yī)美耗材

    崗位職責(zé):
    1、制定注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,推進(jìn)執(zhí)行、完成注冊(cè)/認(rèn)證目標(biāo)。
    2、參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審工作,識(shí)別并導(dǎo)入產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī),為設(shè)計(jì)開發(fā)提供法規(guī)支持。
    3、根據(jù)注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,與第三方測(cè)試機(jī)進(jìn)行溝通,跟進(jìn)完成測(cè)試、取得報(bào)告。
    4、根據(jù)國(guó)內(nèi)、CE、FDA等注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,及時(shí)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)/第三方測(cè)試及可能的測(cè)試整改,取得檢驗(yàn)報(bào)告;主導(dǎo)編制注冊(cè)/技術(shù)文檔,注冊(cè)遞交,主導(dǎo)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改,最終取得注冊(cè)證及相關(guān)許可工作。
    5、根據(jù)其他國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證計(jì)劃,推動(dòng)項(xiàng)目組成員門完成認(rèn)證審核、技術(shù)文檔遞交等事宜,最終取得認(rèn)證。
    6、全球市場(chǎng)合規(guī)工作,包括收集更新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部導(dǎo)入、培訓(xùn)、宣貫;產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽合規(guī)性評(píng)審;國(guó)際客戶所需支持性文檔提供;體系過程、設(shè)計(jì)變更評(píng)審。
    7、與主管當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)溝通,包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊(cè)、不良事件報(bào)告、召回等事宜。
    8、及時(shí)識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
    9、負(fù)責(zé)優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設(shè)。

    崗位要求:
    1.醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
    2. 有2年及以上第二類/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、CE/FDA等注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),且有成功案例,能獨(dú)立主導(dǎo)注冊(cè)。
    3.具備良好的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及解讀能力;
    4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程;
    5.熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)、CE/FDA認(rèn)證注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程;
    6.能主導(dǎo)、編制注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)文檔。

    工作地點(diǎn)

    IHM·GBA粵港澳大灣區(qū)高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心704辦公室

    職位發(fā)布者

    李女士/招聘主管

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo東弘耀興(河南)藥業(yè)有限公司
    東弘藥業(yè)簡(jiǎn)介東弘藥業(yè)是一家聚焦醫(yī)學(xué)健康、醫(yī)療美容,高端醫(yī)療器械、問題性皮膚產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的生物醫(yī)療科技型企業(yè)。企業(yè)基于蛋白制備技術(shù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)、生物基材料技術(shù)、生物化工技術(shù)等,致力于醫(yī)療器械、重組蛋白研發(fā)制備、皮膚、眼部修護(hù)、生物醫(yī)學(xué)美容用等品領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主營(yíng)項(xiàng)目包含醫(yī)療器械(一、二、三類),涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫(yī)用輔料耗材用品。東弘藥業(yè)匯集眾多國(guó)內(nèi)外基因工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科專家與研發(fā)人才,與各大高校生物醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)合作,打造企業(yè)核心技術(shù)優(yōu)勢(shì);同時(shí)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外多種先進(jìn)醫(yī)療治療技術(shù),與日本上市企業(yè)馬尼株式會(huì)社在眼科醫(yī)療及精密血管刀器械方向達(dá)成深度合作,建立健康醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)跨界、縱向整合產(chǎn)業(yè)鏈,致力于成為河南省本土醫(yī)療器械科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的開拓者和引領(lǐng)者。東弘藥業(yè)總部位于鄭州市,旗下公司遍布全國(guó)各地,設(shè)有研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、品牌運(yùn)營(yíng)管理中心、市場(chǎng)營(yíng)銷中心等,匯聚行業(yè)內(nèi)不同領(lǐng)域的精尖人才和科研團(tuán)隊(duì)。企業(yè)憑借創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì),高端優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系,成熟先進(jìn)的營(yíng)銷體系,積累了雄厚的企業(yè)實(shí)力,生產(chǎn)出一系列符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)新穎、療效顯著的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。目前主營(yíng)業(yè)務(wù)年銷售額達(dá)億級(jí),年增長(zhǎng)率高達(dá)46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目,獲批萬級(jí)生產(chǎn)車間、千級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室,成為航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)首個(gè),也是河南省唯一一個(gè)高端生物醫(yī)療科技企業(yè)。多年來,東弘藥業(yè)深耕生物醫(yī)療領(lǐng)域,專注技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)揚(yáng)恪守藝精髓,以用戶需求為中心,以精益求精的產(chǎn)品和科學(xué)技術(shù)手段,為致力于讓每個(gè)人盡享生物醫(yī)學(xué)帶來的美與健康!未來,東弘藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)造健康、傳遞價(jià)值”的理念,服務(wù)于國(guó)家大健康發(fā)展戰(zhàn)略,滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需求,將企業(yè)打造成為技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的知名企業(yè),為全國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域貢獻(xiàn)重要力量!
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