崗位職責(zé):
1、制定注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,推進(jìn)執(zhí)行、完成注冊(cè)/認(rèn)證目標(biāo)。
2、參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審工作,識(shí)別并導(dǎo)入產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī),為設(shè)計(jì)開發(fā)提供法規(guī)支持。
3、根據(jù)注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,與第三方測(cè)試機(jī)進(jìn)行溝通,跟進(jìn)完成測(cè)試、取得報(bào)告。
4、根據(jù)國(guó)內(nèi)、CE、FDA等注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃,及時(shí)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)/第三方測(cè)試及可能的測(cè)試整改,取得檢驗(yàn)報(bào)告;主導(dǎo)編制注冊(cè)/技術(shù)文檔,注冊(cè)遞交,主導(dǎo)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改,最終取得注冊(cè)證及相關(guān)許可工作。
5、根據(jù)其他國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證計(jì)劃,推動(dòng)項(xiàng)目組成員門完成認(rèn)證審核、技術(shù)文檔遞交等事宜,最終取得認(rèn)證。
6、全球市場(chǎng)合規(guī)工作,包括收集更新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部導(dǎo)入、培訓(xùn)、宣貫;產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽合規(guī)性評(píng)審;國(guó)際客戶所需支持性文檔提供;體系過程、設(shè)計(jì)變更評(píng)審。
7、與主管當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)溝通,包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊(cè)、不良事件報(bào)告、召回等事宜。
8、及時(shí)識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
9、負(fù)責(zé)優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設(shè)。
崗位要求:
1.醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2. 有2年及以上第二類/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、CE/FDA等注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),且有成功案例,能獨(dú)立主導(dǎo)注冊(cè)。
3.具備良好的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及解讀能力;
4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程;
5.熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)、CE/FDA認(rèn)證注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程;
6.能主導(dǎo)、編制注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)文檔。
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