1. 工藝開(kāi)發(fā):優(yōu)化生產(chǎn)工藝,確定關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和參數(shù),保證藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。
2. 樣品試制:按要求小批量生產(chǎn)出合格的樣品,確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移:將研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門(mén),包括工藝、技術(shù)等方面,使生產(chǎn)部門(mén)能夠準(zhǔn)確生產(chǎn)。
4. 技術(shù)文件編制:依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及中國(guó)藥典等要求,制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
5. 質(zhì)量控制:制定和實(shí)施質(zhì)量控制策略,確保藥品符合法規(guī)和質(zhì)量要求,包括對(duì)藥品的純度、含量、穩(wěn)定性等進(jìn)行檢測(cè)。
6. 法規(guī)遵循:確保CMC工作全程符合藥品相關(guān)法規(guī)和指南要求。
申報(bào)資料準(zhǔn)備:整理CMC相關(guān)資料,為藥品注冊(cè)申報(bào)提供支持,包括撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝描述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。針對(duì)公司生產(chǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行全流程質(zhì)量控制。
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