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    更新于 1月3日

    cmc工藝研究員

    8千-1.2萬(wàn)

    職位描述

    生物藥新藥藥品穩(wěn)定性研究

    1. 工藝開(kāi)發(fā):優(yōu)化生產(chǎn)工藝,確定關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和參數(shù),保證藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

    2. 樣品試制:按要求小批量生產(chǎn)出合格的樣品,確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移:將研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門(mén),包括工藝、技術(shù)等方面,使生產(chǎn)部門(mén)能夠準(zhǔn)確生產(chǎn)。

    4. 技術(shù)文件編制:依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及中國(guó)藥典等要求,制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。

    5. 質(zhì)量控制:制定和實(shí)施質(zhì)量控制策略,確保藥品符合法規(guī)和質(zhì)量要求,包括對(duì)藥品的純度、含量、穩(wěn)定性等進(jìn)行檢測(cè)。

    6. 法規(guī)遵循:確保CMC工作全程符合藥品相關(guān)法規(guī)和指南要求。

    申報(bào)資料準(zhǔn)備:整理CMC相關(guān)資料,為藥品注冊(cè)申報(bào)提供支持,包括撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝描述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。針對(duì)公司生產(chǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行全流程質(zhì)量控制。

    工作地點(diǎn)

    鼻祖生物未來(lái)智匯城3棟2號(hào)樓

    職位發(fā)布者

    朱艷輝/人事經(jīng)理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
    湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注冊(cè)資本金1162.7907萬(wàn)元,注冊(cè)地址為湖南省長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東六路南段90號(hào)長(zhǎng)沙未來(lái)智匯園二期3#棟102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事鼻黏膜干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等人類(lèi)生物資源儲(chǔ)存、細(xì)胞生物技術(shù)研發(fā)、細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)制備、細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用、細(xì)胞藥物研發(fā)和人類(lèi)健康管理的高科技公司。擁有1500多平米的B+A級(jí)GMP實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)中心、細(xì)胞和組織儲(chǔ)存庫(kù)、干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化中心。公司組建了一支開(kāi)拓創(chuàng)新、富有進(jìn)取精神的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì),共有19位碩士研究生以上學(xué)歷人員,其中兩名博導(dǎo),5位博士研究生。技術(shù)團(tuán)隊(duì)在首席科學(xué)家盧明教授的帶領(lǐng)下,長(zhǎng)期從事神經(jīng)修復(fù)學(xué)的基礎(chǔ)與臨床研究,2003年在國(guó)內(nèi)外較早開(kāi)展神經(jīng)干細(xì)胞與嗅鞘細(xì)胞聯(lián)合移植治療顱腦損傷的基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn);2013年在國(guó)內(nèi)外率先開(kāi)展人自體鼻黏膜干細(xì)胞在神經(jīng)修復(fù)學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)研究及臨床觀察研究,探討了細(xì)胞間相互作用與神經(jīng)免疫微環(huán)境的關(guān)系,并提出了“神經(jīng)修復(fù)的——土壤、種子與微環(huán)境”觀點(diǎn)。2018年獲省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“神經(jīng)修復(fù)學(xué)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”掛牌,并獲重點(diǎn)資助。神經(jīng)修復(fù)學(xué)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還主持了包括國(guó)家自然科學(xué)基金、“863”子課題和2020年湖南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“間充質(zhì)干細(xì)胞在帕金森病防治中的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究”等8項(xiàng)國(guó)家和省部級(jí)重大課題,先后獲湖南省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng),湖南省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)1項(xiàng),陜西省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng);發(fā)表論文120多篇,其中SCI26篇,總影響因子92.42,國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)已在國(guó)內(nèi)率先建立了成熟的鼻黏膜干細(xì)胞培養(yǎng)體系。該細(xì)胞具備了一般間充質(zhì)干細(xì)胞的共有屬性,如高度自我增值、多項(xiàng)分化潛能;低免疫原性、無(wú)MHC限制性;損傷趨化作用、歸巢功能;免疫調(diào)節(jié)、損傷修復(fù)。此外,鼻黏膜干細(xì)胞來(lái)源于外胚層,無(wú)需跨胚層直接分化為神經(jīng)元;具有更高的增值效率和更短的傳代時(shí)間;廣泛分布于鼻黏膜組織內(nèi),易于取材;鼻黏膜終生可更新,其生物學(xué)活性不隨年齡的增長(zhǎng)而變化;能有效避免排斥及倫理問(wèn)題,是修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)損傷理想的干細(xì)胞來(lái)源。經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)研究和科研臨床觀察證明,運(yùn)用公司獨(dú)有技術(shù)制備的鼻黏膜干細(xì)胞對(duì)于神經(jīng)修復(fù)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病(腦梗、腦溢血后遺癥等)有明顯的療效,在治療帕金森病、阿爾茲海默癥等神經(jīng)退行性疾病、中樞神經(jīng)損傷性疾病(包括脊髓損傷等)有顯著的效果;同時(shí)對(duì)糖尿病、骨關(guān)節(jié)疾病、皮膚疾病和呼吸系統(tǒng)疾病的治療也有良好療效。
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